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木笑笑

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Originally posted by WANTTOKNOW at 2010-02-05 19:02:28:

你看看ICH指南再说吧。

第一句话对了，后面确实糊涂的

ICH里有规定影响因素试验吗？具体在那里。上面我说是个人感觉，因为没有看到过制剂的影响因素试验具体要求，只在10药典上有。个人根据原料药做的判断，不敢肯定，所以才说个人感觉，说出来给大家交流交流，呵呵

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11楼2010-02-05 21:43:09

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syhlyq1986

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rill(金币+1): 2010-02-06 09:24

与药物直接接触的包装吧，胶囊的胶囊壳，针剂的安瓿或西林瓶！

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12楼2010-02-06 09:09:06

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syhlyq1986

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★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-12 15:49

与药物直接接触的包装吧，胶囊的胶囊壳，针剂的安瓿或西林瓶！

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13楼2010-02-06 09:14:45

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rill

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Originally posted by syhlyq1986 at 2010-02-06 09:09:06:
与药物直接接触的包装吧，胶囊的胶囊壳，针剂的安瓿或西林瓶！

那是不是就是说胶囊的影响因素试验就是要除去胶囊壳，用内容物来做？？？

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14楼2010-02-06 09:25:10

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越看越糊涂

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15楼2010-02-06 15:15:08

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syhlyq1986

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rill(金币+1): 2010-02-06 15:21

是带着与药物直接接触的包装吧，胶囊的胶囊壳，针剂的安瓿或西林瓶，一起做。去掉铝塑和小盒等包材

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16楼2010-02-06 15:19:28

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狮子的翅膀

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rill(金币+1): 2010-02-06 19:20

胶囊应该带胶囊壳
乳膏剂应该带管
凝胶类也应该带外面的与药物直接接触的包装，要不然的话直接拿凝胶去做估计要么吸水要么失水

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17楼2010-02-06 15:19:45

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icewolf7388

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那要是片剂，颗粒剂，还要除去铝塑不？？？？？？？？

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18楼2010-02-06 18:59:15

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WANTTOKNOW

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rill(金币+2): 2010-02-11 15:44

引用回帖:

Originally posted by 木笑笑 at 2010-02-05 21:43:09:

ICH里有规定影响因素试验吗？具体在那里。上面我说是个人感觉，因为没有看到过制剂的影响因素试验具体要求，只在10药典上有。个人根据原料药做的判断，不敢肯定，所以才说个人感觉，说出来给大家交流交流， ...

当然了，不把ICH Q1，不要说懂稳定性试验。

在看看ICH指南的注释，更有帮助。

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19楼2010-02-07 09:44:15

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chchzh

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★ ★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-12 15:49
junjun517(金币+1):鼓励新虫 2010-03-12 15:49

影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。所以个人认为应该在你想采取的包装条件下密封，暴露空气等条件下对比放置这样才能指导加速试验和长期试验的包装条件。

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时间可以证明一切！

20楼2010-03-12 13:47:49

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