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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？
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leolee48

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？

案例：

日前，参观一家国内API厂。发现纸板桶在一般区操作间清洁后，经缓冲间UV照射后，进入10万级洁净间进行外包。该厂有国外客户审计及FDA官员检查经历。

你有何看法？请虫友们发表各自高见。
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1楼 2009-12-28 11:06:01
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fengyun3721

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+0,VIP+0):请用词恰当，谢谢合作！ 12-31 15:50
引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-28 11:20:
外包装的清洁和消毒国内大都是这样的

版主这样说，我是佩服了。

你凭什么这样说，不知道可以说不知道，不要瞎说。

如果真的被检查人员看到，不吊销GMP证书，也要你整改的。

继续回答楼主的问题？为什么一个通过FDA检查和获得GMP证书的公司这样干呢？

这就是，GMP水平是出于波动的。检查时一套，过了以后玩另一套。

TEVA那样牛气的公司，看2009年度发的483，简直让人掉眼镜。。。
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8楼2009-12-31 15:35:48
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fengyun3721

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引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-31 15:49:


如果我说的有错的话，你可以直接说我错了
但我没瞎说

[ Last edited by duandian123 on 2009-12-31 at 16:28 ]

你没有瞎说，就是说你所在公司是这样干的了。

自己看看GMP，再问问行业专业人士，谁这样干啊？
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10楼2009-12-31 17:26:59
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fengyun3721

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
既然你承认要求教，本专家就开讲。

制药企业花大价钱建设洁净区的目的是什么？是为了防止污染和交叉污染。

API外包装的纸桶，无论怎么处理和消毒，也是不能进入洁净区的。

进入洁净区的，只能是内包装。
---------------------------------
外包装区必须和内包装区分开，这是制药流程必须遵循的基本道理。

公司名字可以告诉你---NCPC

中国第一家也是唯一一家获得欧盟无菌GMP证书的API制药厂家。
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13楼2009-12-31 18:26:34
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fengyun3721

至于战友看到的那个情况就是---我所说的

平时不严格，来检查做样子的。

这样就是为什么国内COS证书近期频繁被吊销或者暂停的原因。
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14楼2009-12-31 18:29:02
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fengyun3721

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引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-31 19:01:



很多人可能了解，华日公司在2007年获得的两个无菌CEP证书于今年4月份被EDQM搁置，被搁置的原因是因为在去年接受德国GMP检查时被检查发现有主要缺陷。在今年9月17日通过德国的GMP现场检查并在9月25日获得德国 ...

华日没有造假。如果造假就是取消证书，而不是暂停了。
华日被暂停原因是因为没有每次在溶液过滤之前对溶液的生物负荷量进行检测。而在欧盟，这是必须的；但是这个要求，对于国内无菌制药企业，负担确实很重。

华日顺利通过德国检察并重新激活2张COS证书，也证明华日的质量体系在国内是一流的。

只有真正搞无菌制药的，才知道这张证书的分量。

我具有丰富的实际工作经验，不仅仅会纸上谈兵，更会实际操作。
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17楼2009-12-31 20:10:05
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fengyun3721

引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-31 18:54:


刚进去看了一下
貌是很拽
再看有保健这块
首先不知道你是不是在车间呆过
但我知道你大部分时间估计是在研究GMP Q7A FDA EDQM或者TGA，纸上的！
现实的GMP跟你关系不大

你们公司能拿证书是好事，但不代 ...

我在无菌车间工作过8年，这样的工作经历还和现实GMP不大？？？

你只是看看网上信息就下决定，可见你的肤浅！
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18楼2009-12-31 20:11:49
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fengyun3721

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Originally posted by duandian123 at 2009-12-31 21:36:


这可是你们公司员工说的话，说不定还是带总级别的话
否则没哪个去申明这个东西的
你也知道成本对你们很重
假如你不过欧盟，你们还不照样蒙混过关
那你还在我这叫叫什么叫

按照我们中国GMP的规定，这样浓度是不需要检测的。

按照欧盟GMP是需要检测的。华日公司也进行了检测，但是检测频率是验证3批和每月抽查。不是不检测，你看清楚，不要胡说八道。

看看你这个斑竹的言辞，让别人挑出你的错误之处，就开始骂人。

小木虫斑竹素质算清楚了！

你自己看看自己的帖子和样子，惭愧吗？
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21楼2010-01-01 11:07:38
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fengyun3721

引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-31 21:39:


那你们为什么不检测？？？
你也是要方便生产，减少成本，蒙混过关！！！

我们当然检测了。
我们进行无菌过滤系统验证3批进行了检测，根据稳定供应商提供稳定物料的原则，以后每个月抽查几次，而且进行了风险评估。
只是欧盟检查人员要求每次过滤都检测，才作为缺陷提出来的。

我们确实想降低成本，但是不存在作假，不存在蒙混过关！！！
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22楼2010-01-01 11:09:28
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fengyun3721

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你自己看看自己的样子？还像一个斑竹吗？

我指出你的错误，你就开始发飙了。
让我报出公司名号，我报出来了，你就开始转移话题。把你那个关于纸板桶清洁和消毒的话题转移到我们认证问题上面。
我再次告诉你，欧盟检查人员检查2次，确认华日无菌质量系统是符合欧盟GMP的，是确实有效的，才颁发了中国第一张无菌API-GMP证书。

你再看看你后面的发言，动不动就骂人，还像斑竹吗？

管理员呢？怎么这样素质的人在你们队伍里面，也不采取诫勉谈话呢？？？
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23楼2010-01-01 11:12:49
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fengyun3721

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amisking(金币+0,VIP+0):谢谢你对生物医药区的支持，也鼓励讨论问题。但是不管版主也好还是普通会员也都要注意克制，鼓励讨论技术类问题。有问题随时交流。 1-1 12:20
既然管理员都不管，我只好给emuch发邮件反应问题了。

举办这个斑竹
1-业务知识差；
2-沟通管理能力差；
3-自己犯错不承认，还转移话题骂人。
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24楼2010-01-01 11:55:59
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