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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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leolee48

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？

案例：

日前，参观一家国内API厂。发现纸板桶在一般区操作间清洁后，经缓冲间UV照射后，进入10万级洁净间进行外包。该厂有国外客户审计及FDA官员检查经历。

你有何看法？请虫友们发表各自高见。
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1楼 2009-12-28 11:06:01
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fengyun3721

引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-31 21:39:


那你们为什么不检测？？？
你也是要方便生产，减少成本，蒙混过关！！！

我们当然检测了。
我们进行无菌过滤系统验证3批进行了检测，根据稳定供应商提供稳定物料的原则，以后每个月抽查几次，而且进行了风险评估。
只是欧盟检查人员要求每次过滤都检测，才作为缺陷提出来的。

我们确实想降低成本，但是不存在作假，不存在蒙混过关！！！
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22楼2010-01-01 11:09:28
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duandian123

荣誉版主 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与 12-28 13:44
外包装的清洁和消毒国内大都是这样的
赞一下(11人) 回复此楼
感恩，珍惜，努力！
2楼2009-12-28 11:20:57
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
坐着板凳，等待高手讲解。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2009-12-28 11:44:45
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leolee48

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-28 11:20:
外包装的清洁和消毒国内大都是这样的

国内外包区都在一般生产区的，所以桶不必进入洁净区，而是内包后的物料经气闸进入外包区。
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4楼2009-12-28 12:19:23
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