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leolee48

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗?

案例:

日前,参观一家国内API厂。发现纸板桶在一般区操作间清洁后,经缓冲间UV照射后,进入10万级洁净间进行外包。该厂有国外客户审计及FDA官员检查经历。

你有何看法?请虫友们发表各自高见。
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fengyun3721

引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-31 21:39:


那你们为什么不检测???
你也是要方便生产,减少成本,蒙混过关!!!

我们当然检测了。
我们进行无菌过滤系统验证3批进行了检测,根据稳定供应商提供稳定物料的原则,以后每个月抽查几次,而且进行了风险评估。
只是欧盟检查人员要求每次过滤都检测,才作为缺陷提出来的。

我们确实想降低成本,但是不存在作假,不存在蒙混过关!!!
22楼2010-01-01 11:09:28
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duandian123

荣誉版主 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与 12-28 13:44
外包装的清洁和消毒国内大都是这样的
感恩,珍惜,努力!
2楼2009-12-28 11:20:57
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
坐着板凳,等待高手讲解。
3楼2009-12-28 11:44:45
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leolee48

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-28 11:20:
外包装的清洁和消毒国内大都是这样的

国内外包区都在一般生产区的,所以桶不必进入洁净区,而是内包后的物料经气闸进入外包区。
4楼2009-12-28 12:19:23
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