应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？
311/4返回列表1234下一页
查看: 1077  |  回复: 30
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

leolee48

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？

案例：

日前，参观一家国内API厂。发现纸板桶在一般区操作间清洁后，经缓冲间UV照射后，进入10万级洁净间进行外包。该厂有国外客户审计及FDA官员检查经历。

你有何看法？请虫友们发表各自高见。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-12-28 11:06:01
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duandian123

荣誉版主 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与 12-28 13:44
外包装的清洁和消毒国内大都是这样的
赞一下(11人) 回复此楼
感恩，珍惜，努力！
2楼2009-12-28 11:20:57
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
坐着板凳，等待高手讲解。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2009-12-28 11:44:45
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

leolee48

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-28 11:20:
外包装的清洁和消毒国内大都是这样的

国内外包区都在一般生产区的，所以桶不必进入洁净区，而是内包后的物料经气闸进入外包区。
赞一下 回复此楼
4楼2009-12-28 12:19:23
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-28 13:44
同意楼上的说法，一般都是内包后，在外面外包。我们这边是不允许这种桶进10万洁净区的。
赞一下(11人) 回复此楼
5楼2009-12-28 12:30:11
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lhy0216

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
案例：

日前，参观一家国内API厂。发现纸板桶在一般区操作间清洁后，经缓冲间UV照射后，进入10万级洁净间进行外包。该厂有国外客户审计及FDA官员检查经历。


有点疑惑，“进入10万级洁净间进行外包”，外包需要在10万级的洁净间进行？
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2009-12-28 15:22:54
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

leolee48

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by lhy0216 at 2009-12-28 15:22:
案例：

日前，参观一家国内API厂。发现纸板桶在一般区操作间清洁后，经缓冲间UV照射后，进入10万级洁净间进行外包。该厂有国外客户审计及FDA官员检查经历。


有点疑惑，“进入10万级洁净间进行外包”，外包 ...

这也是我的疑惑！所以分享给大家。难道国外客户审计及FDA官员就没有疑惑吗？
赞一下 回复此楼
7楼2009-12-28 15:39:51
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fengyun3721

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+0,VIP+0):请用词恰当，谢谢合作！ 12-31 15:50
引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-28 11:20:
外包装的清洁和消毒国内大都是这样的

版主这样说，我是佩服了。

你凭什么这样说，不知道可以说不知道，不要瞎说。

如果真的被检查人员看到，不吊销GMP证书，也要你整改的。

继续回答楼主的问题？为什么一个通过FDA检查和获得GMP证书的公司这样干呢？

这就是，GMP水平是出于波动的。检查时一套，过了以后玩另一套。

TEVA那样牛气的公司，看2009年度发的483，简直让人掉眼镜。。。
赞一下(11人) 回复此楼
8楼2009-12-31 15:35:48
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duandian123

荣誉版主 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by fengyun3721 at 2009-12-31 15:35:

版主这样说，我是佩服了。

你凭什么这样说，不知道可以说不知道，不要瞎说。

如果真的被检查人员看到，不吊销GMP证书，也要你整改的。

继续回答楼主的问题？为什么一个通过FDA检查和获得GMP证书的公司 ...

如果我说的有错的话，你可以直接说我错了
但我没瞎说

[ Last edited by duandian123 on 2009-12-31 at 16:28 ]
赞一下(1人) 回复此楼
感恩，珍惜，努力！
9楼2009-12-31 15:49:32
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fengyun3721

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-31 15:49:


如果我说的有错的话，你可以直接说我错了
但我没瞎说

[ Last edited by duandian123 on 2009-12-31 at 16:28 ]

你没有瞎说，就是说你所在公司是这样干的了。

自己看看GMP，再问问行业专业人士，谁这样干啊？
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2009-12-31 17:26:59
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 leolee48 的主题更新
311/4返回列表1234下一页
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 5BDX0d0WFp7t 2026-09-15 4/200 2026-09-18 03:18 by cITaGg3p5edr
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 5BDX0d0WFp7t 2026-09-15 3/150 2026-09-18 03:16 by cITaGg3p5edr
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 mibUvS8DDCwf 2026-09-15 3/150 2026-09-18 03:04 by cITaGg3p5edr
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 mibUvS8DDCwf 2026-09-15 3/150 2026-09-18 02:54 by cITaGg3p5edr
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 6/300 2026-09-17 23:28 by cuPZTDXS3VOd
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 6/300 2026-09-17 23:16 by cuPZTDXS3VOd
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 mibUvS8DDCwf 2026-09-15 3/150 2026-09-17 16:03 by 0ngsZVSCTS7z
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-17 15:29 by 0ngsZVSCTS7z
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 5/250 2026-09-17 13:17 by ObVzqQQh1rrE
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 4/200 2026-09-17 05:50 by k06BKNblrGRH
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-17 05:16 by k06BKNblrGRH
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 4/200 2026-09-17 04:26 by k06BKNblrGRH
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-17 03:52 by k06BKNblrGRH
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-17 03:16 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-17 01:16 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-16 19:15 by rRvxEj3zorCy
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-16 17:00 by i3KBRD19ERkG
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-16 02:50 by DgNGHc3h5tPl
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:26 by C79jjtjAKjEn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-15 08:02 by C79jjtjAKjEn
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭