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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？
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leolee48

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？

案例：

日前，参观一家国内API厂。发现纸板桶在一般区操作间清洁后，经缓冲间UV照射后，进入10万级洁净间进行外包。该厂有国外客户审计及FDA官员检查经历。

你有何看法？请虫友们发表各自高见。
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1楼 2009-12-28 11:06:01
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duandian123

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笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与 12-28 13:44
外包装的清洁和消毒国内大都是这样的
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2楼2009-12-28 11:20:57
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duandian123

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Originally posted by fengyun3721 at 2009-12-31 15:35:

版主这样说，我是佩服了。

你凭什么这样说，不知道可以说不知道，不要瞎说。

如果真的被检查人员看到，不吊销GMP证书，也要你整改的。

继续回答楼主的问题？为什么一个通过FDA检查和获得GMP证书的公司 ...

如果我说的有错的话，你可以直接说我错了
但我没瞎说

[ Last edited by duandian123 on 2009-12-31 at 16:28 ]
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9楼2009-12-31 15:49:32
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Originally posted by fengyun3721 at 2009-12-31 17:26:

你没有瞎说，就是说你所在公司是这样干的了。

自己看看GMP，再问问行业专业人士，谁这样干啊？

看样子贵公司很GMP
给大家讲讲你们怎么做的
也让我这个水平差的人长长见识
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11楼2009-12-31 18:02:52
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Originally posted by fengyun3721 at 2009-12-31 17:26:

你没有瞎说，就是说你所在公司是这样干的了。

自己看看GMP，再问问行业专业人士，谁这样干啊？

把你们公司名字说出来，你们公司不过中国GMP
我把潜东西说的直接了
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12楼2009-12-31 18:04:27
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Originally posted by fengyun3721 at 2009-12-31 18:26:
既然你承认要求教，本专家就开讲。

制药企业花大价钱建设洁净区的目的是什么？是为了防止污染和交叉污染。

API外包装的纸桶，无论怎么处理和消毒，也是不能进入洁净区的。

进入洁净区的，只能是内包装。 ...

刚进去看了一下
貌是很拽
再看有保健这块
首先不知道你是不是在车间呆过
但我知道你大部分时间估计是在研究GMP Q7A FDA EDQM或者TGA，纸上的！
现实的GMP跟你关系不大

你们公司能拿证书是好事，但不代表你们那个证是100%真实的！
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15楼2009-12-31 18:54:04
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Originally posted by fengyun3721 at 2009-12-31 18:26:
既然你承认要求教，本专家就开讲。

制药企业花大价钱建设洁净区的目的是什么？是为了防止污染和交叉污染。

API外包装的纸桶，无论怎么处理和消毒，也是不能进入洁净区的。

进入洁净区的，只能是内包装。 ...

很多人可能了解，华日公司在2007年获得的两个无菌CEP证书于今年4月份被EDQM搁置，被搁置的原因是因为在去年接受德国GMP检查时被检查发现有主要缺陷。在今年9月17日通过德国的GMP现场检查并在9月25日获得德国政府签发的欧洲无菌原料药GMP证书后，EDQM启动了证书的恢复程序，并在2009年11月17日正式签发了新的CEP证书。
至此，华日公司无菌原料药CEP证书在搁置7个月后正式恢复其有效性。
在此，特别感谢制药行业各位同仁在此期间给于华日公司的大力关注和支持！
让我们共同努力，为中国医药行业的进步与发展贡献力量！


你们公司不造假？？？？？？？？？？？
小心还有下次！！！
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16楼2009-12-31 19:01:26
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duandian123

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Originally posted by fengyun3721 at 2009-12-31 20:11:

我在无菌车间工作过8年，这样的工作经历还和现实GMP不大？？？

你只是看看网上信息就下决定，可见你的肤浅！

这可是你们公司员工说的话，说不定还是带总级别的话
否则没哪个去申明这个东西的
你也知道成本对你们很重
假如你不过欧盟，你们还不照样蒙混过关
那你还在我这叫叫什么叫
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19楼2009-12-31 21:36:41
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duandian123

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Originally posted by fengyun3721 at 2009-12-31 20:10:

华日没有造假。如果造假就是取消证书，而不是暂停了。
华日被暂停原因是因为没有每次在溶液过滤之前对溶液的生物负荷量进行检测。而在欧盟，这是必须的；但是这个要求，对于国内无菌制药企业，负担确实很重。
...

那你们为什么不检测？？？
你也是要方便生产，减少成本，蒙混过关！！！
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20楼2009-12-31 21:39:28
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Originally posted by fengyun3721 at 2010-1-1 11:55:
既然管理员都不管，我只好给emuch发邮件反应问题了。

举办这个斑竹
1-业务知识差；
2-沟通管理能力差；
3-自己犯错不承认，还转移话题骂人。

我跟你的事情
竟然去打小报告
人才！！！佩服！！！
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25楼2010-01-01 12:02:51
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duandian123

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Originally posted by fengyun3721 at 2010-1-1 11:55:
既然管理员都不管，我只好给emuch发邮件反应问题了。

举办这个斑竹
1-业务知识差；
2-沟通管理能力差；
3-自己犯错不承认，还转移话题骂人。

假如山羊没管
你是不是考虑给胡主席说一声撒
工作中最讨厌打报告的人
还自称专家，有本事以理说服本人，没本事说服本人，下次不要说自己是专家！！！
否则不要在叫！！！
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26楼2010-01-01 12:05:51
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