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leolee48

铜虫 (小有名气)

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[交流] 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？

案例：

日前，参观一家国内API厂。发现纸板桶在一般区操作间清洁后，经缓冲间UV照射后，进入10万级洁净间进行外包。该厂有国外客户审计及FDA官员检查经历。

你有何看法？请虫友们发表各自高见。

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1楼 2009-12-28 11:06:01

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

duandian123

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引用回帖:

Originally posted by fengyun3721 at 2009-12-31 18:26:
既然你承认要求教，本专家就开讲。

制药企业花大价钱建设洁净区的目的是什么？是为了防止污染和交叉污染。

API外包装的纸桶，无论怎么处理和消毒，也是不能进入洁净区的。

进入洁净区的，只能是内包装。 ...

很多人可能了解，华日公司在2007年获得的两个无菌CEP证书于今年4月份被EDQM搁置，被搁置的原因是因为在去年接受德国GMP检查时被检查发现有主要缺陷。在今年9月17日通过德国的GMP现场检查并在9月25日获得德国政府签发的欧洲无菌原料药GMP证书后，EDQM启动了证书的恢复程序，并在2009年11月17日正式签发了新的CEP证书。
至此，华日公司无菌原料药CEP证书在搁置7个月后正式恢复其有效性。
在此，特别感谢制药行业各位同仁在此期间给于华日公司的大力关注和支持！
让我们共同努力，为中国医药行业的进步与发展贡献力量！

你们公司不造假？？？？？？？？？？？
小心还有下次！！！