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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？
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leolee48

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？

案例：

日前，参观一家国内API厂。发现纸板桶在一般区操作间清洁后，经缓冲间UV照射后，进入10万级洁净间进行外包。该厂有国外客户审计及FDA官员检查经历。

你有何看法？请虫友们发表各自高见。
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1楼 2009-12-28 11:06:01
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duandian123

荣誉版主 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与 12-28 13:44
外包装的清洁和消毒国内大都是这样的
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感恩，珍惜，努力！
2楼2009-12-28 11:20:57
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
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坐着板凳，等待高手讲解。
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3楼2009-12-28 11:44:45
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leolee48

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-28 11:20:
外包装的清洁和消毒国内大都是这样的

国内外包区都在一般生产区的，所以桶不必进入洁净区，而是内包后的物料经气闸进入外包区。
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4楼2009-12-28 12:19:23
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-28 13:44
同意楼上的说法，一般都是内包后，在外面外包。我们这边是不允许这种桶进10万洁净区的。
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5楼2009-12-28 12:30:11
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lhy0216

木虫 (正式写手)
★
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案例：

日前，参观一家国内API厂。发现纸板桶在一般区操作间清洁后，经缓冲间UV照射后，进入10万级洁净间进行外包。该厂有国外客户审计及FDA官员检查经历。


有点疑惑，“进入10万级洁净间进行外包”，外包需要在10万级的洁净间进行？
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6楼2009-12-28 15:22:54
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leolee48

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by lhy0216 at 2009-12-28 15:22:
案例：

日前，参观一家国内API厂。发现纸板桶在一般区操作间清洁后，经缓冲间UV照射后，进入10万级洁净间进行外包。该厂有国外客户审计及FDA官员检查经历。


有点疑惑，“进入10万级洁净间进行外包”，外包 ...

这也是我的疑惑！所以分享给大家。难道国外客户审计及FDA官员就没有疑惑吗？
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7楼2009-12-28 15:39:51
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fengyun3721

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+0,VIP+0):请用词恰当，谢谢合作！ 12-31 15:50
引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-28 11:20:
外包装的清洁和消毒国内大都是这样的

版主这样说，我是佩服了。

你凭什么这样说，不知道可以说不知道，不要瞎说。

如果真的被检查人员看到，不吊销GMP证书，也要你整改的。

继续回答楼主的问题？为什么一个通过FDA检查和获得GMP证书的公司这样干呢？

这就是，GMP水平是出于波动的。检查时一套，过了以后玩另一套。

TEVA那样牛气的公司，看2009年度发的483，简直让人掉眼镜。。。
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8楼2009-12-31 15:35:48
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duandian123

荣誉版主 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by fengyun3721 at 2009-12-31 15:35:

版主这样说，我是佩服了。

你凭什么这样说，不知道可以说不知道，不要瞎说。

如果真的被检查人员看到，不吊销GMP证书，也要你整改的。

继续回答楼主的问题？为什么一个通过FDA检查和获得GMP证书的公司 ...

如果我说的有错的话，你可以直接说我错了
但我没瞎说

[ Last edited by duandian123 on 2009-12-31 at 16:28 ]
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9楼2009-12-31 15:49:32
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fengyun3721

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引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-31 15:49:


如果我说的有错的话，你可以直接说我错了
但我没瞎说

[ Last edited by duandian123 on 2009-12-31 at 16:28 ]

你没有瞎说，就是说你所在公司是这样干的了。

自己看看GMP，再问问行业专业人士，谁这样干啊？
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10楼2009-12-31 17:26:59
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