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leolee48

铜虫 (小有名气)

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[交流] 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？

案例：

日前，参观一家国内API厂。发现纸板桶在一般区操作间清洁后，经缓冲间UV照射后，进入10万级洁净间进行外包。该厂有国外客户审计及FDA官员检查经历。

你有何看法？请虫友们发表各自高见。

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1楼 2009-12-28 11:06:01

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

fengyun3721

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★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+0,VIP+0):请用词恰当，谢谢合作！ 12-31 15:50

引用回帖:

Originally posted by duandian123 at 2009-12-28 11:20:
外包装的清洁和消毒国内大都是这样的

版主这样说，我是佩服了。

你凭什么这样说，不知道可以说不知道，不要瞎说。

如果真的被检查人员看到，不吊销GMP证书，也要你整改的。

继续回答楼主的问题？为什么一个通过FDA检查和获得GMP证书的公司这样干呢？

这就是，GMP水平是出于波动的。检查时一套，过了以后玩另一套。

TEVA那样牛气的公司，看2009年度发的483，简直让人掉眼镜。。。