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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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leolee48

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？

案例：

日前，参观一家国内API厂。发现纸板桶在一般区操作间清洁后，经缓冲间UV照射后，进入10万级洁净间进行外包。该厂有国外客户审计及FDA官员检查经历。

你有何看法？请虫友们发表各自高见。
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1楼 2009-12-28 11:06:01
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duandian123

荣誉版主 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by fengyun3721 at 2009-12-31 18:26:
既然你承认要求教，本专家就开讲。

制药企业花大价钱建设洁净区的目的是什么？是为了防止污染和交叉污染。

API外包装的纸桶，无论怎么处理和消毒，也是不能进入洁净区的。

进入洁净区的，只能是内包装。 ...

刚进去看了一下
貌是很拽
再看有保健这块
首先不知道你是不是在车间呆过
但我知道你大部分时间估计是在研究GMP Q7A FDA EDQM或者TGA，纸上的！
现实的GMP跟你关系不大

你们公司能拿证书是好事，但不代表你们那个证是100%真实的！
赞一下(1人) 回复此楼
感恩，珍惜，努力！
15楼2009-12-31 18:54:04
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duandian123

荣誉版主 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与 12-28 13:44
外包装的清洁和消毒国内大都是这样的
赞一下(11人) 回复此楼
感恩，珍惜，努力！
2楼2009-12-28 11:20:57
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
坐着板凳，等待高手讲解。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2009-12-28 11:44:45
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leolee48

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-28 11:20:
外包装的清洁和消毒国内大都是这样的

国内外包区都在一般生产区的，所以桶不必进入洁净区，而是内包后的物料经气闸进入外包区。
赞一下 回复此楼
4楼2009-12-28 12:19:23
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