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leolee48

铜虫 (小有名气)

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[交流] 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？

案例：

日前，参观一家国内API厂。发现纸板桶在一般区操作间清洁后，经缓冲间UV照射后，进入10万级洁净间进行外包。该厂有国外客户审计及FDA官员检查经历。

你有何看法？请虫友们发表各自高见。

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1楼 2009-12-28 11:06:01

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duandian123

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引用回帖:

Originally posted by fengyun3721 at 2009-12-31 18:26:
既然你承认要求教，本专家就开讲。

制药企业花大价钱建设洁净区的目的是什么？是为了防止污染和交叉污染。

API外包装的纸桶，无论怎么处理和消毒，也是不能进入洁净区的。

进入洁净区的，只能是内包装。 ...

刚进去看了一下
貌是很拽
再看有保健这块
首先不知道你是不是在车间呆过
但我知道你大部分时间估计是在研究GMP Q7A FDA EDQM或者TGA，纸上的！
现实的GMP跟你关系不大

你们公司能拿证书是好事，但不代表你们那个证是100%真实的！