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leolee48

铜虫 (小有名气)

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[交流] 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？

案例：

日前，参观一家国内API厂。发现纸板桶在一般区操作间清洁后，经缓冲间UV照射后，进入10万级洁净间进行外包。该厂有国外客户审计及FDA官员检查经历。

你有何看法？请虫友们发表各自高见。

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1楼 2009-12-28 11:06:01

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

fengyun3721

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★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

引用回帖:

Originally posted by duandian123 at 2009-12-31 19:01:

很多人可能了解，华日公司在2007年获得的两个无菌CEP证书于今年4月份被EDQM搁置，被搁置的原因是因为在去年接受德国GMP检查时被检查发现有主要缺陷。在今年9月17日通过德国的GMP现场检查并在9月25日获得德国 ...

华日没有造假。如果造假就是取消证书，而不是暂停了。
华日被暂停原因是因为没有每次在溶液过滤之前对溶液的生物负荷量进行检测。而在欧盟，这是必须的；但是这个要求，对于国内无菌制药企业，负担确实很重。

华日顺利通过德国检察并重新激活2张COS证书，也证明华日的质量体系在国内是一流的。

只有真正搞无菌制药的，才知道这张证书的分量。

我具有丰富的实际工作经验，不仅仅会纸上谈兵，更会实际操作。