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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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leolee48

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】API外包装板桶进入洁净区绝无可能吗？

案例：

日前，参观一家国内API厂。发现纸板桶在一般区操作间清洁后，经缓冲间UV照射后，进入10万级洁净间进行外包。该厂有国外客户审计及FDA官员检查经历。

你有何看法？请虫友们发表各自高见。
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1楼 2009-12-28 11:06:01
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fengyun3721

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-31 19:01:



很多人可能了解，华日公司在2007年获得的两个无菌CEP证书于今年4月份被EDQM搁置，被搁置的原因是因为在去年接受德国GMP检查时被检查发现有主要缺陷。在今年9月17日通过德国的GMP现场检查并在9月25日获得德国 ...

华日没有造假。如果造假就是取消证书，而不是暂停了。
华日被暂停原因是因为没有每次在溶液过滤之前对溶液的生物负荷量进行检测。而在欧盟，这是必须的；但是这个要求，对于国内无菌制药企业，负担确实很重。

华日顺利通过德国检察并重新激活2张COS证书，也证明华日的质量体系在国内是一流的。

只有真正搞无菌制药的，才知道这张证书的分量。

我具有丰富的实际工作经验，不仅仅会纸上谈兵，更会实际操作。
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17楼2009-12-31 20:10:05
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duandian123

荣誉版主 (正式写手)
★ ★ ★
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笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与 12-28 13:44
外包装的清洁和消毒国内大都是这样的
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感恩，珍惜，努力！
2楼2009-12-28 11:20:57
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
坐着板凳，等待高手讲解。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2009-12-28 11:44:45
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leolee48

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by duandian123 at 2009-12-28 11:20:
外包装的清洁和消毒国内大都是这样的

国内外包区都在一般生产区的，所以桶不必进入洁净区，而是内包后的物料经气闸进入外包区。
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4楼2009-12-28 12:19:23
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