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xijinzxl

银虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】获得临床批件与批准进行药物临床试验的关系

求助：
我公司于2008年5月获得药物临床试验批件，这之后没有进行试验。
最近刚看到一家公司同种药物的申请已经批准，请问我公司是否可以继续做临床试验继续申报？
药品注册管理方法七十条规定：新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册与审批程序继续办理该申请
所以，向大侠请教：获得药物临床试验批件与批准药物临床试验是不是一样的意思？药品注册管方法的言外之意，菜鸟我真不懂。

PS：公司申报化药3.1原料及制剂，药监局批的原料药

多谢

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1楼2009-07-31 16:42:38

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xhzykyb

金虫 (著名写手)

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我的理解是原料药没有监测期，如果仅仅是普通的该剂型，也是没有监测期的，缓控释的除外。
别的企业的制剂已经批注，并且进入监测期，如果您的品种在此之前已经获得临床批件了，那么是可以继续进行开展临床试验的。
获得临床批件，才能开展临床实验，是充要条件，个人的理解。
您说这个品种很早之前就有制剂出现了，那么在您之前获得批件的企业，如果不是特殊剂型，个人认为是不会有监测期的，您可以查一下他们企业是按几类申报的，如果是按仿制申报的，那么对您的临床试验是不会产生影响的。
所以个人认为不管如何都可以开展临床试验。

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知识产权的时代.

10楼2009-08-10 10:39:44

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土壨壨

木虫 (职业作家)

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引用回帖:

Originally posted by xijinzxl at 2009-7-31 16:42:
求助：
我公司于2008年5月获得药物临床试验批件，这之后没有进行试验。
最近刚看到一家公司同种药物的申请已经批准，请问我公司是否可以继续做临床试验继续申报？
药品注册管理方法七十条规定：新 ...

dinging

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爱无止境，心有灵犀；情山有路心为径，人海无涯缘作舟。

2楼2009-07-31 16:50:08

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