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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】获得临床批件与批准进行药物临床试验的关系
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xijinzxl

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】获得临床批件与批准进行药物临床试验的关系

求助：
    我公司于2008年5月获得药物临床试验批件，这之后没有进行试验。
    最近刚看到一家公司同种药物的申请已经批准，请问我公司是否可以继续做临床试验继续申报？
    药品注册管理方法七十条规定：新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册与审批程序继续办理该申请
    所以，向大侠请教：获得药物临床试验批件与批准药物临床试验是不是一样的意思？药品注册管方法的言外之意，菜鸟我真不懂。

PS：公司申报化药3.1原料及制剂，药监局批的原料药

多谢
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1楼 2009-07-31 16:42:38
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xijinzxl

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 木笑笑 at 2009-8-9 09:26:
3.1类的原料药，怎么没有制剂就获得批准了呢？

批了两家公司的原料及制剂，还有一家只有原料药没有制剂
因为很早之前就有制剂出现了，我们申报的是新剂型
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9楼2009-08-10 09:55:48
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土壨壨

木虫 (职业作家)

副局级水务襄理（非80后）
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by xijinzxl at 2009-7-31 16:42:
求助：
    我公司于2008年5月获得药物临床试验批件，这之后没有进行试验。
    最近刚看到一家公司同种药物的申请已经批准，请问我公司是否可以继续做临床试验继续申报？
    药品注册管理方法七十条规定：新 ...

dinging
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爱无止境，心有灵犀；情山有路心为径，人海无涯缘作舟。
2楼2009-07-31 16:50:08
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李晓明

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-15 10:25
看来是新手，当然是继续做临床，再申报生产！当然放弃也可以！监测期满后再仿制!不过，现在仿制不好做了！！
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3楼2009-07-31 17:03:18
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火炎炎

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by 李晓明 at 2009-7-31 17:03:
看来是新手，当然是继续做临床，再申报生产！当然放弃也可以！监测期满后再仿制!不过，现在仿制不好做了！！

多谢解答，欢迎再来。
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4楼2009-07-31 17:14:01
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