| 查看: 4091 | 回复: 14 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
【求助】获得临床批件与批准进行药物临床试验的关系
|
|||
|
求助： 我公司于2008年5月获得药物临床试验批件，这之后没有进行试验。 最近刚看到一家公司同种药物的申请已经批准，请问我公司是否可以继续做临床试验继续申报？ 药品注册管理方法七十条规定：新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册与审批程序继续办理该申请 所以，向大侠请教：获得药物临床试验批件与批准药物临床试验是不是一样的意思？药品注册管方法的言外之意，菜鸟我真不懂。 PS：公司申报化药3.1原料及制剂，药监局批的原料药 多谢 |
回复此楼» 猜你喜欢
肿瘤代谢免疫与临床药理等方向接收优质调剂生
已经有0人回复
-
药学考研调剂
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有142人回复
-
华南理工大学-医学院-药学专硕少量调剂名额
已经有28人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
文献求助
已经有0人回复
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3,VIP+0):谢谢分享 12-15 10:25
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3,VIP+0):谢谢分享 12-15 10:25
|
我的理解是原料药没有监测期，如果仅仅是普通的该剂型，也是没有监测期的，缓控释的除外。 别的企业的制剂已经批注，并且进入监测期，如果您的品种在此之前已经获得临床批件了，那么是可以继续进行开展临床试验的。 获得临床批件，才能开展临床实验，是充要条件，个人的理解。 您说这个品种很早之前就有制剂出现了，那么在您之前获得批件的企业，如果不是特殊剂型，个人认为是不会有监测期的，您可以查一下他们企业是按几类申报的，如果是按仿制申报的，那么对您的临床试验是不会产生影响的。 所以个人认为不管如何都可以开展临床试验。 |
10楼2009-08-10 10:39:44
土壨壨
木虫 (职业作家)
副局级水务襄理（非80后）
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1700.3
- 散金: 581
- 红花: 1
- 帖子: 4955
- 在线: 98.2小时
- 虫号: 813127
- 注册: 2009-07-21
- 性别: GG
- 专业: 水务稽核
2楼2009-07-31 16:50:08
3楼2009-07-31 17:03:18
4楼2009-07-31 17:14:01