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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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xijinzxl

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】获得临床批件与批准进行药物临床试验的关系

求助:
    我公司于2008年5月获得药物临床试验批件,这之后没有进行试验。
    最近刚看到一家公司同种药物的申请已经批准,请问我公司是否可以继续做临床试验继续申报?
    药品注册管理方法七十条规定:新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册与审批程序继续办理该申请
    所以,向大侠请教:获得药物临床试验批件与批准药物临床试验是不是一样的意思?药品注册管方法的言外之意,菜鸟我真不懂。

PS:公司申报化药3.1原料及制剂,药监局批的原料药

多谢
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火炎炎

木虫 (著名写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by 李晓明 at 2009-7-31 17:03:
看来是新手,当然是继续做临床,再申报生产!当然放弃也可以!监测期满后再仿制!不过,现在仿制不好做了!!

多谢解答,欢迎再来。
4楼2009-07-31 17:14:01
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土壨壨

木虫 (职业作家)

副局级水务襄理(非80后)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by xijinzxl at 2009-7-31 16:42:
求助:
    我公司于2008年5月获得药物临床试验批件,这之后没有进行试验。
    最近刚看到一家公司同种药物的申请已经批准,请问我公司是否可以继续做临床试验继续申报?
    药品注册管理方法七十条规定:新 ...

dinging
爱无止境,心有灵犀;情山有路心为径,人海无涯缘作舟。
2楼2009-07-31 16:50:08
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李晓明

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-15 10:25
看来是新手,当然是继续做临床,再申报生产!当然放弃也可以!监测期满后再仿制!不过,现在仿制不好做了!!
3楼2009-07-31 17:03:18
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教! 7-31 22:50
在临床批件有效期内可以继续进行临床试验,再申报生产。
不管别人是否批生产,你已经获得临床批件就不妨碍。
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧?
5楼2009-07-31 21:17:00
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