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利拉鲁肽注射液为什么在美国属于化药，在中国属于生物药呀？
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| liraglutide( 商品名:诺和力，Victoza，通用名: 利拉鲁肽注射液)为什么在美国申报的时候属于化药，NDA申请；而在国内原研企业是按照治疗用生物制品申报的呀？同一种药，同一个企业，在美国属于化药，在中国怎么就属于生物制品了呀？希望高手现身多多指点！ |
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zsm0507: 金币+2 2017-04-17 14:00:33
zsm0507: 金币+2 2017-04-17 14:00:33
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有一种说法，多肽属于化药，不记得出处了。另外这个品种结构式清楚，在FDA按NDA走属NCE，有5年市场独占的行政保护。而国内，感觉很多时候化药生物药界限不清晰，昨天查了一下，07年有个API进口走的是化药1.1，之后深圳瀚宇走的也是化药，到近几年无论进口还是仿制都走生物药了。走生物药是否可以避开审评积压的问题？ 发自小木虫Android客户端 |
7楼2017-04-12 09:51:00
2楼2017-04-07 16:13:21
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zsm0507(金币+1): 谢谢参与
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
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liraglutide叫glp-1类似物，可通过生物表达得到glp-1再得到liraglutide，当然也可以全合成得到liraglutide，希望对你有所帮助！ 发自小木虫IOS客户端 |
3楼2017-04-11 12:37:58
4楼2017-04-11 13:43:18
5楼2017-04-11 14:24:30
6楼2017-04-12 09:19:51
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9楼2017-04-17 14:06:55
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zsm0507(金币+1): 谢谢参与
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
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https://www.nuventra.com/resourc ... between-an-nda-bla/ Biological products are a subset of drugs defined by Section 351 of the PHS Act as a “virus, therapeutic serum, toxin, antitoxin, vaccine, blood, blood component or derivative, allergenic product, or analogous product, … applicable to the prevention, treatment, or cure of a disease or condition of human beings.” The definition was later amended by the BPCI Act of 2009 and the Further Consolidated Appropriations Act of 2020 to include proteins (excluding peptides). |
10楼2021-12-27 20:31:36
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https://criterionedge.com/what-a ... etplace-bla-vs-nda/ biological product ╟ “…a virus, therapeutic serum, toxin, antitoxin, vaccine, blood, blood component or derivative, allergenic product, protein (except any chemically synthesized polypeptide), or analogous product, or arsphenamine or derivative of arsphenamine (or any other trivalent organic arsenic compound), applicable to the prevention, treatment, or cure of a disease or condition of human beings.” liraglutide 并不是完全由生物表达的，也有化学合成引入的部分 不过ADC药物也有化学合成部分，但都是BLA。 |
12楼2021-12-27 20:49:12
简单回复
bjdxyxy11楼
2021-12-27 20:31
回复
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫Android客户端