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zsm0507

金虫 (小有名气)

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[交流] 利拉鲁肽注射液为什么在美国属于化药，在中国属于生物药呀？

liraglutide( 商品名:诺和力，Victoza，通用名: 利拉鲁肽注射液)为什么在美国申报的时候属于化药，NDA申请；而在国内原研企业是按照治疗用生物制品申报的呀？同一种药，同一个企业，在美国属于化药，在中国怎么就属于生物制品了呀？希望高手现身多多指点！

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1楼2017-04-07 15:33:48

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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

★ ★
zsm0507: 金币+2 2017-04-17 14:00:33

引用回帖:

6楼: Originally posted by zsm0507 at 2017-04-12 09:19:51
非常感谢楼上各位回帖，但是我看美国上市的也是酵母表达生产的，应该属于生物药呀，怎么就归为化药了呢，真是想不明白！而国外在国内却是按照生物制品申报的！

有一种说法，多肽属于化药，不记得出处了。另外这个品种结构式清楚，在FDA按NDA走属NCE，有5年市场独占的行政保护。而国内，感觉很多时候化药生物药界限不清晰，昨天查了一下，07年有个API进口走的是化药1.1，之后深圳瀚宇走的也是化药，到近几年无论进口还是仿制都走生物药了。走生物药是否可以避开审评积压的问题？

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