24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zsm0507

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 878.3
帖子: 284
在线: 156.6小时
虫号: 823620

[交流] 利拉鲁肽注射液为什么在美国属于化药，在中国属于生物药呀？

liraglutide( 商品名:诺和力，Victoza，通用名: 利拉鲁肽注射液)为什么在美国申报的时候属于化药，NDA申请；而在国内原研企业是按照治疗用生物制品申报的呀？同一种药，同一个企业，在美国属于化药，在中国怎么就属于生物制品了呀？希望高手现身多多指点！

回复此楼

» 猜你喜欢

是否属于脾肾阳虚证已经有0人回复
是不是现在考博都是推荐制？或者是已经内定了？还有通过考试招博士的学校吗？已经有39人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有208人回复
农产品中农药监测的免疫传感器的疑问已经有0人回复
纳米传感器监测农药残留的疑惑已经有0人回复
谁有人卫版《毒理学基础》第七版书籍已经有0人回复
26有没有老师想收做定量药理的学生啊已经有3人回复
26考博申请学or专已经有15人回复

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2017-04-07 15:33:48

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

★ ★
zsm0507: 金币+2 2017-04-17 14:00:33

引用回帖:

6楼: Originally posted by zsm0507 at 2017-04-12 09:19:51
非常感谢楼上各位回帖，但是我看美国上市的也是酵母表达生产的，应该属于生物药呀，怎么就归为化药了呢，真是想不明白！而国外在国内却是按照生物制品申报的！

有一种说法，多肽属于化药，不记得出处了。另外这个品种结构式清楚，在FDA按NDA走属NCE，有5年市场独占的行政保护。而国内，感觉很多时候化药生物药界限不清晰，昨天查了一下，07年有个API进口走的是化药1.1，之后深圳瀚宇走的也是化药，到近几年无论进口还是仿制都走生物药了。走生物药是否可以避开审评积压的问题？

发自小木虫Android客户端