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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 利拉鲁肽注射液为什么在美国属于化药，在中国属于生物药呀？
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zsm0507

金虫 (小有名气)

[交流] 利拉鲁肽注射液为什么在美国属于化药，在中国属于生物药呀？

liraglutide( 商品名:诺和力，Victoza，通用名: 利拉鲁肽注射液)为什么在美国申报的时候属于化药，NDA申请；而在国内原研企业是按照治疗用生物制品申报的呀？同一种药，同一个企业，在美国属于化药，在中国怎么就属于生物制品了呀？希望高手现身多多指点！
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1楼2017-04-07 15:33:48
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)
★ ★
zsm0507: 金币+2 2017-04-17 14:00:33
引用回帖:
6楼: Originally posted by zsm0507 at 2017-04-12 09:19:51
非常感谢楼上各位回帖，但是我看美国上市的也是酵母表达生产的，应该属于生物药呀，怎么就归为化药了呢，真是想不明白！而国外在国内却是按照生物制品申报的！

有一种说法，多肽属于化药，不记得出处了。另外这个品种结构式清楚，在FDA按NDA走属NCE，有5年市场独占的行政保护。而国内，感觉很多时候化药生物药界限不清晰，昨天查了一下，07年有个API进口走的是化药1.1，之后深圳瀚宇走的也是化药，到近几年无论进口还是仿制都走生物药了。走生物药是否可以避开审评积压的问题？

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7楼2017-04-12 09:51:00
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zsm0507

金虫 (小有名气)
帖子千万别沉了，怎么没有高人现身呀？
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2楼2017-04-07 16:13:21
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xiaoxue0191

铁虫 (小有名气)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
liraglutide叫glp-1类似物，可通过生物表达得到glp-1再得到liraglutide，当然也可以全合成得到liraglutide，希望对你有所帮助！

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3楼2017-04-11 12:37:58
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
搞错了，不好意思
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4楼2017-04-11 13:43:18
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w311814

铁虫 (初入文坛)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
我也想知道，如果按照生物药申报，有指导原则吗？
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5楼2017-04-11 14:24:30
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zsm0507

金虫 (小有名气)
非常感谢楼上各位回帖，但是我看美国上市的也是酵母表达生产的，应该属于生物药呀，怎么就归为化药了呢，真是想不明白！而国外在国内却是按照生物制品申报的！
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6楼2017-04-12 09:19:51
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zsm0507

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2017-04-12 09:51:00
有一种说法，多肽属于化药，不记得出处了。另外这个品种结构式清楚，在FDA按NDA走属NCE，有5年市场独占的行政保护。而国内，感觉很多时候化药生物药界限不清晰，昨天查了一下，07年有个API进口走的是化药1.1， ...

多肽也有化学合成和细菌或者细胞表达等不同方式，全部归为化药吗？美国的不懂为什么要按照化药来注册，明明是酵母表达的多肽，属于生物方法呀？怎么归为化药了，太奇怪了，再说国内的申报也是仿制或者进口国外的，国外的按照化药，到国内怎么按照生物制品，审评怎么通过的呀？奇怪
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8楼2017-04-17 14:03:32
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zsm0507

金虫 (小有名气)
多肽也有化学合成和细菌或酵母表达等不同途径，统统笼统的归为化药吗？在美国上市的就是用酵母表达得到的，怎么就归为化药了呢？而且国内均是仿制或进口国外的，为啥申报类型还能从化药变为生物制品，审评怎么通过的，真是奇怪！
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9楼2017-04-17 14:06:55
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星星点炮

新虫 (著名写手)
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
9楼: Originally posted by zsm0507 at 2017-04-17 14:06:55
多肽也有化学合成和细菌或酵母表达等不同途径，统统笼统的归为化药吗？在美国上市的就是用酵母表达得到的，怎么就归为化药了呢？而且国内均是仿制或进口国外的，为啥申报类型还能从化药变为生物制品，审评怎么通过的 ...

https://www.nuventra.com/resourc ... between-an-nda-bla/

Biological products are a subset of drugs defined by Section 351 of the PHS Act as a “virus, therapeutic serum, toxin, antitoxin, vaccine, blood, blood component or derivative, allergenic product, or analogous product, … applicable to the prevention, treatment, or cure of a disease or condition of human beings.” The definition was later amended by the BPCI Act of 2009 and the Further Consolidated Appropriations Act of 2020 to include proteins (excluding peptides).
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10楼2021-12-27 20:31:36
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星星点炮

新虫 (著名写手)
https://criterionedge.com/what-a ... etplace-bla-vs-nda/

biological product ╟ “…a virus, therapeutic serum, toxin, antitoxin, vaccine, blood, blood component or derivative, allergenic product, protein (except any chemically synthesized polypeptide), or analogous product, or arsphenamine or derivative of arsphenamine (or any other trivalent organic arsenic compound), applicable to the prevention, treatment, or cure of a disease or condition of human beings.”


liraglutide  并不是完全由生物表达的，也有化学合成引入的部分
不过ADC药物也有化学合成部分，但都是BLA。
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12楼2021-12-27 20:49:12
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bjdxyxy11楼
2021-12-27 20:31   回复  
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