| 查看: 2908 | 回复: 11 | |||
[交流]
利拉鲁肽注射液为什么在美国属于化药，在中国属于生物药呀？
|
|||
| liraglutide( 商品名:诺和力，Victoza，通用名: 利拉鲁肽注射液)为什么在美国申报的时候属于化药，NDA申请；而在国内原研企业是按照治疗用生物制品申报的呀？同一种药，同一个企业，在美国属于化药，在中国怎么就属于生物制品了呀？希望高手现身多多指点！ |
回复此楼» 猜你喜欢
硅胶柱可以用纯二氯甲烷洗脱吗
已经有17人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有277人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
供应EXAKT德国艾卡特3D打印材料分散用三辊研磨机80E PLUS
+1/85
-
供应德国EXAKT艾卡特半导体导热散热材料三辊研磨机50 PLUS
+1/82
-
上海大学昝鹏教授、军事医学研究院伯晓晨研究员/倪铭副研究员 课题组招聘博士生
+1/77
-
上海科技大学物质科学与技术学院｜王平鸾课题组长期招聘（博后/博硕/科研助理）
+1/74
-
上海大学昝鹏教授、军事医学研究院伯晓晨研究员/倪铭副研究员 课题组招聘博士生
+1/73
-
南京理工大学曾海波/李伟金 招聘博士后（电磁响应：介电调控等方向）
+1/73
-
真诚找对象
+1/58
-
中科院理化技术研究所张飞龙研究员/王树涛研究员团队招生（博士/硕士）
+1/27
-
可以用同一个研究内容申请青C和博士后面上吗
+1/21
-
英国布里斯托大学诚招博士生和联合培养生 (近期多个博士奖学金）
+1/19
-
SCI，计算机相关可以写
+1/17
-
SCI，计算机相关可以写
+1/14
-
华中科技大学袁书珊教授团队招2026年申请审核制博士生1-2名
+1/13
-
浙江大学傅杰团队(杰青)高薪招聘博士后
+1/4
-
南京邮电大学材料科学与工程学院柔性电子研究所2026年招聘公告
+1/4
-
武汉双一流高校干细胞与肿瘤生物学团队招聘2026级申请考核制博士生
+1/4
-
2026 博士自荐-机器人机构学方向
+1/3
-
重庆医科大学-药学院-新靶标教育部医药基础研究创新中心-药物化学2026年博士招生
+1/3
-
英国斯旺西大学(Swansea University)招半导体材料和器件方向CSC博士生
+1/1
-
中国环境科学研究院（北京）课题组招收1-2名联合培养硕士、博士
+1/1
★ ★
zsm0507: 金币+2 2017-04-17 14:00:33
zsm0507: 金币+2 2017-04-17 14:00:33
|
有一种说法，多肽属于化药，不记得出处了。另外这个品种结构式清楚，在FDA按NDA走属NCE，有5年市场独占的行政保护。而国内，感觉很多时候化药生物药界限不清晰，昨天查了一下，07年有个API进口走的是化药1.1，之后深圳瀚宇走的也是化药，到近几年无论进口还是仿制都走生物药了。走生物药是否可以避开审评积压的问题？ 发自小木虫Android客户端 |
7楼2017-04-12 09:51:00
2楼2017-04-07 16:13:21
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
|
liraglutide叫glp-1类似物，可通过生物表达得到glp-1再得到liraglutide，当然也可以全合成得到liraglutide，希望对你有所帮助！ 发自小木虫IOS客户端 |
3楼2017-04-11 12:37:58
4楼2017-04-11 13:43:18
5楼2017-04-11 14:24:30
6楼2017-04-12 09:19:51
8楼2017-04-17 14:03:32
9楼2017-04-17 14:06:55
★
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
|
https://www.nuventra.com/resourc ... between-an-nda-bla/ Biological products are a subset of drugs defined by Section 351 of the PHS Act as a “virus, therapeutic serum, toxin, antitoxin, vaccine, blood, blood component or derivative, allergenic product, or analogous product, … applicable to the prevention, treatment, or cure of a disease or condition of human beings.” The definition was later amended by the BPCI Act of 2009 and the Further Consolidated Appropriations Act of 2020 to include proteins (excluding peptides). |
10楼2021-12-27 20:31:36
|
https://criterionedge.com/what-a ... etplace-bla-vs-nda/ biological product ╟ “…a virus, therapeutic serum, toxin, antitoxin, vaccine, blood, blood component or derivative, allergenic product, protein (except any chemically synthesized polypeptide), or analogous product, or arsphenamine or derivative of arsphenamine (or any other trivalent organic arsenic compound), applicable to the prevention, treatment, or cure of a disease or condition of human beings.” liraglutide 并不是完全由生物表达的，也有化学合成引入的部分 不过ADC药物也有化学合成部分，但都是BLA。 |
12楼2021-12-27 20:49:12
简单回复
bjdxyxy11楼
2021-12-27 20:31
回复
zsm0507(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫Android客户端