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zsm0507

金虫 (小有名气)

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[交流] 利拉鲁肽注射液为什么在美国属于化药，在中国属于生物药呀？

liraglutide( 商品名:诺和力，Victoza，通用名: 利拉鲁肽注射液)为什么在美国申报的时候属于化药，NDA申请；而在国内原研企业是按照治疗用生物制品申报的呀？同一种药，同一个企业，在美国属于化药，在中国怎么就属于生物制品了呀？希望高手现身多多指点！

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1楼2017-04-07 15:33:48

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星星点炮

新虫 (职业作家)

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https://criterionedge.com/what-a ... etplace-bla-vs-nda/

biological product ╟ “…a virus, therapeutic serum, toxin, antitoxin, vaccine, blood, blood component or derivative, allergenic product, protein (except any chemically synthesized polypeptide), or analogous product, or arsphenamine or derivative of arsphenamine (or any other trivalent organic arsenic compound), applicable to the prevention, treatment, or cure of a disease or condition of human beings.”

liraglutide 并不是完全由生物表达的，也有化学合成引入的部分
不过ADC药物也有化学合成部分，但都是BLA。