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zsm0507

金虫 (小有名气)

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[交流] 利拉鲁肽注射液为什么在美国属于化药，在中国属于生物药呀？

liraglutide( 商品名:诺和力，Victoza，通用名: 利拉鲁肽注射液)为什么在美国申报的时候属于化药，NDA申请；而在国内原研企业是按照治疗用生物制品申报的呀？同一种药，同一个企业，在美国属于化药，在中国怎么就属于生物制品了呀？希望高手现身多多指点！

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1楼2017-04-07 15:33:48

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zsm0507

金虫 (小有名气)

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引用回帖:

7楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2017-04-12 09:51:00
有一种说法，多肽属于化药，不记得出处了。另外这个品种结构式清楚，在FDA按NDA走属NCE，有5年市场独占的行政保护。而国内，感觉很多时候化药生物药界限不清晰，昨天查了一下，07年有个API进口走的是化药1.1， ...

多肽也有化学合成和细菌或者细胞表达等不同方式，全部归为化药吗？美国的不懂为什么要按照化药来注册，明明是酵母表达的多肽，属于生物方法呀？怎么归为化药了，太奇怪了，再说国内的申报也是仿制或者进口国外的，国外的按照化药，到国内怎么按照生物制品，审评怎么通过的呀？奇怪