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zsm0507

金虫 (小有名气)

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[交流] 利拉鲁肽注射液为什么在美国属于化药，在中国属于生物药呀？

liraglutide( 商品名:诺和力，Victoza，通用名: 利拉鲁肽注射液)为什么在美国申报的时候属于化药，NDA申请；而在国内原研企业是按照治疗用生物制品申报的呀？同一种药，同一个企业，在美国属于化药，在中国怎么就属于生物制品了呀？希望高手现身多多指点！

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1楼 2017-04-07 15:33:48

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星星点炮

新虫 (职业作家)

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zsm0507(金币+1): 谢谢参与

引用回帖:

9楼: Originally posted by zsm0507 at 2017-04-17 14:06:55
多肽也有化学合成和细菌或酵母表达等不同途径，统统笼统的归为化药吗？在美国上市的就是用酵母表达得到的，怎么就归为化药了呢？而且国内均是仿制或进口国外的，为啥申报类型还能从化药变为生物制品，审评怎么通过的 ...

https://www.nuventra.com/resourc ... between-an-nda-bla/

Biological products are a subset of drugs defined by Section 351 of the PHS Act as a “virus, therapeutic serum, toxin, antitoxin, vaccine, blood, blood component or derivative, allergenic product, or analogous product, … applicable to the prevention, treatment, or cure of a disease or condition of human beings.” The definition was later amended by the BPCI Act of 2009 and the Further Consolidated Appropriations Act of 2020 to include proteins (excluding peptides).