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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶液澄清度与颜色
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FRGOGO

新虫 (正式写手)

[求助] 溶液澄清度与颜色 已有6人参与

我的药物是水不溶的，在制定它的质量标准的时候用规定溶液颜色和澄清度吗？我看药典上水不溶的药物没有规定这项，，但我的药可以用DMSO溶而且有颜色，求大神解答啊

@药道人 发自小木虫Android客户端
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Fighting~
1楼 2017-02-21 22:17:57
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
问题表述不清！药物必须做成某种剂型才能够上市销售，原料药必须出售给生产制剂的企业！具体生产哪个剂型要根据药代动力学而进行确认，某个剂型的质量标准必须符合《中国药典》相关的制剂通则。若是将不溶解于水的原料药制备成注射剂，首先制定制剂工艺规程，不溶解于水的原料药需要用助溶剂，容易被氧化的药物溶解时需要加抗氧化剂及少许EDTA等，具体实际操作请参考《药剂学》。工艺规程制定完成后，还需要进行验证。
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14楼2017-02-24 12:39:56
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忍冬1018

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
因为你做的制剂是注射剂，建议对原料药控制溶液的澄清度与颜色进行检测，根据试验结果再确定限度，可做如下研究：
1、取至少3批原料，也可以可以让原料常见提供小样；
2、如果原料在酸或碱中溶解且不降解，选择合适浓度的酸或碱检测；
3、如果没有合适的水性溶剂溶解，可用有机溶剂或DMF等溶解，并考察溶解后样品颜色对光、放置时间的变化。
4、如果你的原料是注射级原料，此项可仅考察，为做制剂提供参考；如果不是注射级原料，此项需考察并订入内控标准，否则属于研究缺陷项。
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15楼2017-02-24 12:40:12
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普通回帖

zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这跟你开发的剂型相关吧，不是所有的剂型都规定检测澄清度的
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2楼2017-02-22 08:56:07
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
定哪一项不定哪一项跟你的质量要求有关，质量要求又跟品种、剂型等有关，比如说如果你的产品就是一个普通片一般不需要控制溶液澄清度与颜色的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2017-02-22 09:17:07
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药典后面附录剂型项下去看，比如注射剂 项下  需要检测哪些项目都有列的！另外一个就是找同剂型产品最新的质量标准，看看人家定了这项没有。我记得混悬剂也是要检测澄明度的，颜色记不清了。
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为了明天而努力
4楼2017-02-22 11:33:15
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FRGOGO

新虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-02-22 09:17:07
定哪一项不定哪一项跟你的质量要求有关，质量要求又跟品种、剂型等有关，比如说如果你的产品就是一个普通片一般不需要控制溶液澄清度与颜色的。

我的是注射剂，制剂是要规定的，但我现在制定的是原料药的标准，用不用规定呢？

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Fighting~
5楼2017-02-22 17:19:42
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FRGOGO

新虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zxmxkkk at 2017-02-22 08:56:07
这跟你开发的剂型相关吧，不是所有的剂型都规定检测澄清度的

我的是注射剂，制剂是要规定的，但我现在制定的是原料药的标准，用不用规定呢？

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Fighting~
6楼2017-02-22 17:19:52
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FRGOGO

新虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-02-22 11:33:15
药典后面附录剂型项下去看，比如注射剂 项下  需要检测哪些项目都有列的！另外一个就是找同剂型产品最新的质量标准，看看人家定了这项没有。我记得混悬剂也是要检测澄明度的，颜色记不清了。

我的是注射剂，制剂是要规定的，但我现在制定的是原料药的标准，用不用规定呢？

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Fighting~
7楼2017-02-22 17:20:03
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by FRGOGO at 2017-02-22 17:19:42
我的是注射剂，制剂是要规定的，但我现在制定的是原料药的标准，用不用规定呢？
...

制剂里规定了就可以，原料药不需要的！
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8楼2017-02-22 17:36:19
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pfz1985

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原料药不需要检测澄清度和颜色
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9楼2017-02-22 17:53:13
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by FRGOGO at 2017-02-22 17:19:42
我的是注射剂，制剂是要规定的，但我现在制定的是原料药的标准，用不用规定呢？
...

一般情况我觉得是需要的，因为剂型是注射剂，应该对原料药的溶液中澄清度和颜色进行控制，因为这两项不合格的话可能会影响制剂的质量，这也可以做为原料药质量控制的一个方面。
但是这个在水中不溶解，如果你的注射剂就是水体系的话，那原料这个就没办法做了，可以选择不做。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
10楼2017-02-23 08:59:42
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