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新虫 (正式写手)

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[求助] 溶液澄清度与颜色已有6人参与

我的药物是水不溶的，在制定它的质量标准的时候用规定溶液颜色和澄清度吗？我看药典上水不溶的药物没有规定这项，，但我的药可以用DMSO溶而且有颜色，求大神解答啊

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Fighting~

1楼 2017-02-21 22:17:57

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lionguy

木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

问题表述不清！药物必须做成某种剂型才能够上市销售，原料药必须出售给生产制剂的企业！具体生产哪个剂型要根据药代动力学而进行确认，某个剂型的质量标准必须符合《中国药典》相关的制剂通则。若是将不溶解于水的原料药制备成注射剂，首先制定制剂工艺规程，不溶解于水的原料药需要用助溶剂，容易被氧化的药物溶解时需要加抗氧化剂及少许EDTA等，具体实际操作请参考《药剂学》。工艺规程制定完成后，还需要进行验证。

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14楼2017-02-24 12:39:56

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忍冬1018

新虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

因为你做的制剂是注射剂，建议对原料药控制溶液的澄清度与颜色进行检测，根据试验结果再确定限度，可做如下研究：
1、取至少3批原料，也可以可以让原料常见提供小样；
2、如果原料在酸或碱中溶解且不降解，选择合适浓度的酸或碱检测；
3、如果没有合适的水性溶剂溶解，可用有机溶剂或DMF等溶解，并考察溶解后样品颜色对光、放置时间的变化。
4、如果你的原料是注射级原料，此项可仅考察，为做制剂提供参考；如果不是注射级原料，此项需考察并订入内控标准，否则属于研究缺陷项。

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15楼2017-02-24 12:40:12

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