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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶液澄清度与颜色
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FRGOGO

新虫 (正式写手)
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10楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-02-23 08:59:42
一般情况我觉得是需要的，因为剂型是注射剂，应该对原料药的溶液中澄清度和颜色进行控制，因为这两项不合格的话可能会影响制剂的质量，这也可以做为原料药质量控制的一个方面。
但是这个在水中不溶解，如果你的注 ...

好的好的，非常感谢！

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11楼2017-02-23 10:29:48
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FRGOGO

新虫 (正式写手)
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9楼: Originally posted by pfz1985 at 2017-02-22 17:53:13
原料药不需要检测澄清度和颜色

好的好的，非常感谢！

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12楼2017-02-23 10:30:05
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FRGOGO

新虫 (正式写手)
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8楼: Originally posted by zxmxkkk at 2017-02-22 17:36:19
制剂里规定了就可以，原料药不需要的！...

好的好的，非常感谢！

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13楼2017-02-23 10:30:22
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lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
问题表述不清！药物必须做成某种剂型才能够上市销售，原料药必须出售给生产制剂的企业！具体生产哪个剂型要根据药代动力学而进行确认，某个剂型的质量标准必须符合《中国药典》相关的制剂通则。若是将不溶解于水的原料药制备成注射剂，首先制定制剂工艺规程，不溶解于水的原料药需要用助溶剂，容易被氧化的药物溶解时需要加抗氧化剂及少许EDTA等，具体实际操作请参考《药剂学》。工艺规程制定完成后，还需要进行验证。
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14楼2017-02-24 12:39:56
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忍冬1018

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
因为你做的制剂是注射剂，建议对原料药控制溶液的澄清度与颜色进行检测，根据试验结果再确定限度，可做如下研究：
1、取至少3批原料，也可以可以让原料常见提供小样；
2、如果原料在酸或碱中溶解且不降解，选择合适浓度的酸或碱检测；
3、如果没有合适的水性溶剂溶解，可用有机溶剂或DMF等溶解，并考察溶解后样品颜色对光、放置时间的变化。
4、如果你的原料是注射级原料，此项可仅考察，为做制剂提供参考；如果不是注射级原料，此项需考察并订入内控标准，否则属于研究缺陷项。
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15楼2017-02-24 12:40:12
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lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

DMSO绝对不可以用于助溶剂，因为它有毒！助溶剂必须满足，1、能够助溶原料药，2、除了有助溶作用外不得有其他生理活性，更不可有毒性！前几年，齐二药就因为用了有毒的二甘醇替代丙二醇就出了人命！3、助溶剂不影响药品制剂的质量，也不影响检测。
制剂的颜色由其本身决定，该是什么色，就规定为什么色。
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16楼2017-02-24 12:45:10
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FRGOGO

新虫 (正式写手)
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14楼: Originally posted by lionguy at 2017-02-24 12:39:56
问题表述不清！药物必须做成某种剂型才能够上市销售，原料药必须出售给生产制剂的企业！具体生产哪个剂型要根据药代动力学而进行确认，某个剂型的质量标准必须符合《中国药典》相关的制剂通则。若是将不溶解于水的原 ...

您讲的非常清楚，非常感谢！我是负责做原料药和制剂分析这一块儿的，我要制定原料药和制剂的质量标准，我的这个原料药就是不容于水，只溶于,DMSO,DMF和甲酸，它的制剂是冻干粉真是加了助溶剂的，能溶于水。我的问题是，原料药不溶于水，那关于原料药在制定质量标准的时候后，溶液澄清度和颜色这一项还用不用规定，1,药典上没说不溶于水的药物怎么办，2,我看药典上有好多不溶于水的药物没有规定这项，比如头孢克肟，3药典上有的不溶于水的药物规定了乙醇溶液的颜色与澄清度(它溶于乙醇)；还有的是规定了DMF的溶液颜色与澄清度，，，所以我就不知道我的应不应该规定这项

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17楼2017-02-24 15:52:31
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15楼: Originally posted by 忍冬1018 at 2017-02-24 12:40:12
因为你做的制剂是注射剂，建议对原料药控制溶液的澄清度与颜色进行检测，根据试验结果再确定限度，可做如下研究：
1、取至少3批原料，也可以可以让原料常见提供小样；
2、如果原料在酸或碱中溶解且不降解，选择合 ...

非常感谢您！我觉得您说的特别有道理！您提到一个注射级原料，我就有一个问题了，对于注射级原料我们国家有没有什么标准啊？我的原料药是做成冻干粉针的，是用于注射的。
原料药易溶于DMSO，DMF，甲酸；溶于0.1M的氢氧化钠，但在甲酸，氢氧化钠中不稳定，，在DMSO和DMF中稳定，，但是用DMSO和DMF溶就是那种亮黄色，很亮的那种，已经超出比色范围，，比浊的话，因为颜色深也很难比，，但是如果稀释的话浓度就会低很多，我看药典上药物在检查溶液澄清度和颜色的时候浓度挺高的100mg/ml，所以就很难办。

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18楼2017-02-24 16:06:17
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16楼: Originally posted by lionguy at 2017-02-24 12:45:10
DMSO绝对不可以用于助溶剂，因为它有毒！助溶剂必须满足，1、能够助溶原料药，2、除了有助溶作用外不得有其他生理活性，更不可有毒性！前几年，齐二药就因为用了有毒的二甘醇替代丙二醇就出了人命！3、助溶剂不影响 ...

嗯嗯，制剂里面没有用DMSO做助溶剂，只是原料药在做质量分析的时候用DMSO来溶解，然后用其它溶剂来稀释！非常感谢您！

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19楼2017-02-24 16:08:56
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WilliamWan

新虫 (初入文坛)
澄清度和颜色怎么测试我倒是知道的。

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20楼2017-02-24 17:15:53
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