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FRGOGO

新虫 (正式写手)

[求助] 溶液澄清度与颜色 已有6人参与

我的药物是水不溶的,在制定它的质量标准的时候用规定溶液颜色和澄清度吗?我看药典上水不溶的药物没有规定这项,,但我的药可以用DMSO溶而且有颜色,求大神解答啊

@药道人 发自小木虫Android客户端
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Fighting~
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FRGOGO

新虫 (正式写手)

引用回帖:
15楼: Originally posted by 忍冬1018 at 2017-02-24 12:40:12
因为你做的制剂是注射剂,建议对原料药控制溶液的澄清度与颜色进行检测,根据试验结果再确定限度,可做如下研究:
1、取至少3批原料,也可以可以让原料常见提供小样;
2、如果原料在酸或碱中溶解且不降解,选择合 ...

非常感谢您!我觉得您说的特别有道理!您提到一个注射级原料,我就有一个问题了,对于注射级原料我们国家有没有什么标准啊?我的原料药是做成冻干粉针的,是用于注射的。
原料药易溶于DMSO,DMF,甲酸;溶于0.1M的氢氧化钠,但在甲酸,氢氧化钠中不稳定,,在DMSO和DMF中稳定,,但是用DMSO和DMF溶就是那种亮黄色,很亮的那种,已经超出比色范围,,比浊的话,因为颜色深也很难比,,但是如果稀释的话浓度就会低很多,我看药典上药物在检查溶液澄清度和颜色的时候浓度挺高的100mg/ml,所以就很难办。

发自小木虫Android客户端
Fighting~
18楼2017-02-24 16:06:17
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这跟你开发的剂型相关吧,不是所有的剂型都规定检测澄清度的
2楼2017-02-22 08:56:07
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
定哪一项不定哪一项跟你的质量要求有关,质量要求又跟品种、剂型等有关,比如说如果你的产品就是一个普通片一般不需要控制溶液澄清度与颜色的。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2017-02-22 09:17:07
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
药典后面附录剂型项下去看,比如注射剂 项下  需要检测哪些项目都有列的!另外一个就是找同剂型产品最新的质量标准,看看人家定了这项没有。我记得混悬剂也是要检测澄明度的,颜色记不清了。
为了明天而努力
4楼2017-02-22 11:33:15
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