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FRGOGO

新虫 (正式写手)

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专业: 中药质量评价

[求助] 溶液澄清度与颜色已有6人参与

我的药物是水不溶的，在制定它的质量标准的时候用规定溶液颜色和澄清度吗？我看药典上水不溶的药物没有规定这项，，但我的药可以用DMSO溶而且有颜色，求大神解答啊

@药道人发自小木虫Android客户端

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Fighting~

1楼 2017-02-21 22:17:57

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lionguy

木虫 (著名写手)

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专业: 色谱分析

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

问题表述不清！药物必须做成某种剂型才能够上市销售，原料药必须出售给生产制剂的企业！具体生产哪个剂型要根据药代动力学而进行确认，某个剂型的质量标准必须符合《中国药典》相关的制剂通则。若是将不溶解于水的原料药制备成注射剂，首先制定制剂工艺规程，不溶解于水的原料药需要用助溶剂，容易被氧化的药物溶解时需要加抗氧化剂及少许EDTA等，具体实际操作请参考《药剂学》。工艺规程制定完成后，还需要进行验证。