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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶液澄清度与颜色
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FRGOGO

新虫 (正式写手)

[求助] 溶液澄清度与颜色 已有6人参与

我的药物是水不溶的，在制定它的质量标准的时候用规定溶液颜色和澄清度吗？我看药典上水不溶的药物没有规定这项，，但我的药可以用DMSO溶而且有颜色，求大神解答啊

@药道人 发自小木虫Android客户端
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Fighting~
1楼 2017-02-21 22:17:57
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by FRGOGO at 2017-02-22 17:19:42
我的是注射剂，制剂是要规定的，但我现在制定的是原料药的标准，用不用规定呢？
...

制剂里规定了就可以，原料药不需要的！
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8楼2017-02-22 17:36:19
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这跟你开发的剂型相关吧，不是所有的剂型都规定检测澄清度的
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2楼2017-02-22 08:56:07
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
定哪一项不定哪一项跟你的质量要求有关，质量要求又跟品种、剂型等有关，比如说如果你的产品就是一个普通片一般不需要控制溶液澄清度与颜色的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2017-02-22 09:17:07
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药典后面附录剂型项下去看，比如注射剂 项下  需要检测哪些项目都有列的！另外一个就是找同剂型产品最新的质量标准，看看人家定了这项没有。我记得混悬剂也是要检测澄明度的，颜色记不清了。
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为了明天而努力
4楼2017-02-22 11:33:15
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