应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 问个辅料变更的问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
61/1返回列表
查看: 1097  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 问个辅料变更的问题 已有4人参与

如题，例如主要的辅料需要将甘露醇变为微晶， CMS-Na变为PVPP。

这种辅料变更属于什么级别的变更，需要什么资料，报国家局批吗？多谢大神。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-05-30 16:20:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢参与交流 2016-06-03 12:44:59
属于辅料变更中的种类变更，报国家局批准，应该按照3类变更走，需要全套研究资料（小试、中试，工艺验证，，质量标准研究及验证，稳定性研究），极有可能需要进行BE研究；
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2016-05-30 17:28:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-05-30 10:28:59
属于辅料变更中的种类变更，报国家局批准，应该按照3类变更走，需要全套研究资料（小试、中试，工艺验证，，质量标准研究及验证，稳定性研究），极有可能需要进行BE研究；

多谢你！
回复此楼
3楼2016-05-31 08:12:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢参与交流 2016-06-03 12:45:23
要做的研究2楼基本都说了，还要做变更前后的质量对比研究，变更后产品质量应不低于变更前产品质量，准备全套资料报国家局。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2016-05-31 08:50:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yyykey

金虫 (正式写手)
★
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2016-06-03 12:45:32
现在的政策变个辅料基本上是从头再研发了
赞一下 回复此楼
5楼2016-06-01 16:49:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
注意变更前后质量对比（针对仿制药）是需要和原研（参比制剂）再对比，而不是对变更前后产品的质量对比。等于全套资料。另外，缓控释中变更研究要求更严格一等。
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2016-06-03 15:51:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 belladonae 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085602 化工专硕 338分 求调剂 +3 路痴小琪 2026-03-27 3/150 2026-03-27 11:15 by W温文尔雅
[考研] 材料求调剂 +5 .m.. 2026-03-25 5/250 2026-03-27 11:08 by 不吃魚的貓
[考研] 安徽大学专硕生物与医药专业(086000)324分，英语已过四六级，六级521，求调剂 +3 美味可乐鸡翅 2026-03-26 3/150 2026-03-27 08:46 by hxsm
[考研] 材料调剂 +8 匹克i 2026-03-23 8/400 2026-03-27 08:11 by hypershenger
[硕博家园] 招收生物学/细胞生物学调剂 +3 IceGuo 2026-03-26 4/200 2026-03-27 05:35 by user003
[考研] 317求调剂 +7 蛋黄咸肉粽 2026-03-26 7/350 2026-03-27 02:29 by fmesaito
[考研] 286求调剂 +5 PolarBear11 2026-03-26 5/250 2026-03-26 23:59 by 运气yunqi
[考研] 349求调剂 +4 李木子啊哈哈 2026-03-25 4/200 2026-03-26 22:49 by fmesaito
[考研] 327求调剂 +7 prayer13 2026-03-23 7/350 2026-03-26 20:48 by 不吃魚的貓
[考研] 求调剂 +6 白QF 2026-03-21 6/300 2026-03-26 20:37 by fmesaito
[考研] 291求调剂 +9 hhhhxn.. 2026-03-23 9/450 2026-03-26 18:59 by 不吃魚的貓
[考研] 289求调剂 +17 硕星赴 2026-03-23 17/850 2026-03-26 16:18 by 不吃魚的貓
[考研] 材料科学与工程 317求调剂 +4 JKSOIID 2026-03-26 4/200 2026-03-26 15:58 by 不吃魚的貓
[考研] 考研一志愿苏州大学初始315（英一）求调剂 +3 sbdksD 2026-03-24 4/200 2026-03-25 18:16 by xcjcqu
[考研] 网络空间安全0839招调剂 +4 w320357296 2026-03-25 6/300 2026-03-25 17:59 by 255671
[考研] 296求调剂 +4 汪！？！ 2026-03-25 7/350 2026-03-25 16:41 by 汪！？！
[考研] 【2026考研调剂】制药工程 284分 求相关专业调剂名额 +4 袁奂奂 2026-03-25 8/400 2026-03-25 14:32 by lbsjt
[考研] 0854电子信息求调剂 +7 α____ 2026-03-22 9/450 2026-03-25 13:37 by α____
[考研] 086003食品工程求调剂 +6 淼淼111 2026-03-24 6/300 2026-03-25 10:29 by 3Strings
[考研] 一志愿重庆大学085700资源与环境，总分308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-23 8/400 2026-03-23 20:36 by Creta
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭