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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 问个辅料变更的问题已有4人参与

如题,例如主要的辅料需要将甘露醇变为微晶, CMS-Na变为PVPP。

这种辅料变更属于什么级别的变更,需要什么资料,报国家局批吗?多谢大神。
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wangluo335

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢参与交流 2016-06-03 12:44:59
属于辅料变更中的种类变更,报国家局批准,应该按照3类变更走,需要全套研究资料(小试、中试,工艺验证,,质量标准研究及验证,稳定性研究),极有可能需要进行BE研究;
2楼2016-05-30 17:28:59
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-05-30 10:28:59
属于辅料变更中的种类变更,报国家局批准,应该按照3类变更走,需要全套研究资料(小试、中试,工艺验证,,质量标准研究及验证,稳定性研究),极有可能需要进行BE研究;

多谢你!
3楼2016-05-31 08:12:04
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢参与交流 2016-06-03 12:45:23
要做的研究2楼基本都说了,还要做变更前后的质量对比研究,变更后产品质量应不低于变更前产品质量,准备全套资料报国家局。
4楼2016-05-31 08:50:16
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yyykey

金虫 (正式写手)


星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2016-06-03 12:45:32
现在的政策变个辅料基本上是从头再研发了
5楼2016-06-01 16:49:50
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youxingyi

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
注意变更前后质量对比(针对仿制药)是需要和原研(参比制剂)再对比,而不是对变更前后产品的质量对比。等于全套资料。另外,缓控释中变更研究要求更严格一等。
6楼2016-06-03 15:51:15
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