| 查看: 820 | 回复: 2 | |||
[交流]
新修订药品GMP实施解答（三十四） 已有2人参与
|
|
新修订药品GMP实施解答（三十四） 1.问：检验方法确认和检验方法验证的区别是什么？哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？我公司常年生产成品的检验均采用药典方法，是需要做检验方法验证，还是需要做检验方法确认？ 答：药品生产质量管理规范没有明确检验方法确认和检验方法验证的区别，但无论是方法确认还是验证，其目的都是为了确保检验数据准确、可靠。 一般说来，检验方法的验证是证明所采用的方法适合于相应物料或产品检验要求。制定质量标准、采用新的检验方法、或已有检验方法进行方法学变更之时需要验证该检验方法对该物料或产品的适用性。 检验方法的确认是证明通过已验证的方法进行产品测试的实验室条件适合于该物料或产品检验的过程。经验证的检验方法或药典等法定标准收载的检验方法，在实验室批准使用该方法前或当实验人员或实验仪器发生变化后需要进行检验方法的确认，确保该测试条件下与原先的检验结果一致。 采取药典方法，企业在第一次使用时应当进行检验方法确认。但如果这个法定检验方法已经在实验室成功实施了较长时间，且实施过程中未发现该检验方法不适用，则企业不再需要进行方法的确认。应当注意，并非所有检验都需要进行确认，一些通用的检验方法如：pH值测定、干燥失重、炽灼残渣等可根据情况无需确认。 2.问：原辅料和内包装材料的留样时间不超过有效期吗？如果产品放行后二年已超过有效期，是不是只需留样到有效期？ 答：关于物料的留样，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定：制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。 原辅料留样的目的是为了能够有追溯性，一旦上市或未上市产品出现问题，企业能够从物料角度查找分析可能产生的原因。问题中的留样如果超出了有效期，由于时间的原因物料性质可能发生了变化，难以达到留样的目的。此时，留样的期限可以相应进行调整，即可只留样到有效期。 |
回复此楼» 猜你喜欢
085600材料与化工301分求调剂院校
已经有5人回复
-
081700，311，求调剂
已经有15人回复
-
一志愿北京化工085600 310分求调剂
已经有18人回复
-
材料与化工371求调剂
已经有14人回复
-
336材料与化工085600求调剂
已经有7人回复
-
材料334求调剂
已经有18人回复
-
331求调剂
已经有8人回复
-
332求调剂
已经有17人回复
-
一志愿南京航空航天大学 材料与化工329分求调剂
已经有4人回复
-
材料专硕322
已经有7人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 新修订药品GMP实施解答-中国医药报版
已经有19人回复
- 2010年版GMP疑难问题解答-2012年11月第1版第1次印刷
已经有10人回复
- 药讯2012-12-14
已经有6人回复
- 认证中心在医药报的新修订药品GMP实施解答
已经有12人回复
- 江苏省贯彻实施新修订药品GMP--无菌药品生产企业培训班教材--2012.5泰州
已经有5人回复
- SFDA认证中心2010版药品GMP认证检查结果判定程序
已经有14人回复
- 2010版GMP，2010版GMP解读，GMP实施指南及要点打包下载
已经有222人回复
- 求助:固体区扩建是否需要重新进行GMP认证
已经有8人回复
- 2010版药品GMP指南正式版全套-一锅端。。。
已经有82人回复
- 2010版GMP实施指南（无菌药品）--SFDA正式版-2011年8月出版
已经有42人回复
- 药品GMP指南2010扫描版（无菌、口服、厂房设施）
已经有14人回复
- 2010修订版GMP实施快半年了，和大家一起探讨一下验证的落实情况？
已经有24人回复
- 中药生产验证指南--中国GMP论坛 经典 扫描版
已经有38人回复
- 【求助】新版GMP实施计划
已经有12人回复
- 【分享】中药饮片GMP实施指南（word版，483页)
已经有192人回复
- 【交流】8月讨论主题：新版GMP与旧版的不同之处及如何实施好GMP的看法
已经有68人回复
- 【求助】GMP和cGMP的具体区别？
已经有45人回复
aga1026
铜虫 (小有名气)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 2019.4
- 红花: 1
- 帖子: 210
- 在线: 85.9小时
- 虫号: 2101070
- 注册: 2012-11-01
- 性别: MM
- 专业: 药理学其他科学问题
2楼2013-06-19 09:34:58
| 顶 |
3楼2013-06-19 13:51:48
