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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 问个辅料变更的问题 已有4人参与

如题，例如主要的辅料需要将甘露醇变为微晶， CMS-Na变为PVPP。

这种辅料变更属于什么级别的变更，需要什么资料，报国家局批吗？多谢大神。
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1楼 2016-05-30 16:20:35
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
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星海慧儿: 金币+2, 多谢参与交流 2016-06-03 12:44:59
属于辅料变更中的种类变更，报国家局批准，应该按照3类变更走，需要全套研究资料（小试、中试，工艺验证，，质量标准研究及验证，稳定性研究），极有可能需要进行BE研究；
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2楼2016-05-30 17:28:59
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-05-30 10:28:59
属于辅料变更中的种类变更，报国家局批准，应该按照3类变更走，需要全套研究资料（小试、中试，工艺验证，，质量标准研究及验证，稳定性研究），极有可能需要进行BE研究；

多谢你！
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3楼2016-05-31 08:12:04
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
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星海慧儿: 金币+2, 多谢参与交流 2016-06-03 12:45:23
要做的研究2楼基本都说了，还要做变更前后的质量对比研究，变更后产品质量应不低于变更前产品质量，准备全套资料报国家局。
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4楼2016-05-31 08:50:16
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yyykey

金虫 (正式写手)
★
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2016-06-03 12:45:32
现在的政策变个辅料基本上是从头再研发了
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5楼2016-06-01 16:49:50
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
注意变更前后质量对比（针对仿制药）是需要和原研（参比制剂）再对比，而不是对变更前后产品的质量对比。等于全套资料。另外，缓控释中变更研究要求更严格一等。
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6楼2016-06-03 15:51:15
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