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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 问个辅料变更的问题已有4人参与

如题,例如主要的辅料需要将甘露醇变为微晶, CMS-Na变为PVPP。

这种辅料变更属于什么级别的变更,需要什么资料,报国家局批吗?多谢大神。
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youxingyi

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
注意变更前后质量对比(针对仿制药)是需要和原研(参比制剂)再对比,而不是对变更前后产品的质量对比。等于全套资料。另外,缓控释中变更研究要求更严格一等。
6楼2016-06-03 15:51:15
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