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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 问个辅料变更的问题已有4人参与

如题,例如主要的辅料需要将甘露醇变为微晶, CMS-Na变为PVPP。

这种辅料变更属于什么级别的变更,需要什么资料,报国家局批吗?多谢大神。
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wangluo335

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢参与交流 2016-06-03 12:44:59
属于辅料变更中的种类变更,报国家局批准,应该按照3类变更走,需要全套研究资料(小试、中试,工艺验证,,质量标准研究及验证,稳定性研究),极有可能需要进行BE研究;
2楼2016-05-30 17:28:59
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