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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则
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ll不懂

金虫 (小有名气)
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9楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-04-28 08:36:27
不在洁净车间做你能够保证细菌内毒素符合标准，而且有足够的证据说明不在洁净车间做该项指标也没有任何问题，这样的话也是可以的，但是前提是必须有足够的证据说明这一点

我们不能够保证在普通车间做的原料能够合格，所以想要洁净车间。我现在要的不是说明不用洁净车间的证据，是求用洁净车间的证据。因为大多数原料都是普通车间做的
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11楼2016-04-28 11:06:02
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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

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11楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-28 11:06:02
我们不能够保证在普通车间做的原料能够合格，所以想要洁净车间。我现在要的不是说明不用洁净车间的证据，是求用洁净车间的证据。因为大多数原料都是普通车间做的...

我觉得看楼主可能误会大家的意思了，你想要强有力的证据，最好是国家的规定之类的好去说服企业提供洁净车间，但是现实就是没有你说的这种证据，你的原料中试是不是必须在洁净区没有强制规定，但有规定的是你的产品必须达到标准规定，如果你分析认为不在洁净区的话风险太大无法承担该风险，那就要给企业摆明利害关系，尽量说服他们，不然的话也没别的办法的。
不知道这回的解释你明不明白。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
12楼2016-04-28 12:00:19
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凌宇雷池

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11楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-28 11:06:02
我们不能够保证在普通车间做的原料能够合格，所以想要洁净车间。我现在要的不是说明不用洁净车间的证据，是求用洁净车间的证据。因为大多数原料都是普通车间做的...

简单的说就是如果企业可以保证在普通车间做出来的原料能够满足你们对产品内毒素的要求，那么你们就同意，否则就坚持在洁净车间做啊，一般来说普通车间不可能做到产品无内毒素的
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
13楼2016-04-28 13:47:38
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ll不懂

金虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-04-28 12:00:19
我觉得看楼主可能误会大家的意思了，你想要强有力的证据，最好是国家的规定之类的好去说服企业提供洁净车间，但是现实就是没有你说的这种证据，你的原料中试是不是必须在洁净区没有强制规定，但有规定的是你的产品 ...

我们已经和厂家交涉一个月了，但是就是交涉不下来，厂家要我们提供需要洁净车间的数据对比，我们无法提供，所以才想找文件性的证据的，但真没有也没办法了，只能继续僵持着了
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14楼2016-04-28 14:28:17
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ll不懂

金虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-04-28 13:47:38
简单的说就是如果企业可以保证在普通车间做出来的原料能够满足你们对产品内毒素的要求，那么你们就同意，否则就坚持在洁净车间做啊，一般来说普通车间不可能做到产品无内毒素的...

恩，我们是坚持洁净车间呢，但厂家说了要排两年才能排上，这个代价也挺大，找到相关文件就好办一些，但是看来是找不到了
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15楼2016-04-28 14:32:28
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凌宇雷池

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15楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-28 14:32:28
恩，我们是坚持洁净车间呢，但厂家说了要排两年才能排上，这个代价也挺大，找到相关文件就好办一些，但是看来是找不到了...

是不是钱不到位哇\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
16楼2016-04-28 17:40:34
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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

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14楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-28 14:28:17
我们已经和厂家交涉一个月了，但是就是交涉不下来，厂家要我们提供需要洁净车间的数据对比，我们无法提供，所以才想找文件性的证据的，但真没有也没办法了，只能继续僵持着了...

厂家愿意承担风险也行啊
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
17楼2016-04-29 09:53:02
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iowner

新虫 (初入文坛)
不管是成品药还是原料药都必须是可追溯，万一出了问题，是可以找到哪个地方不符合要求的，原料药的生产是有gmp批记录的，批记录是怎么些的，就该按什么标准来，你直接把批记录给厂家的人看，厂家要想不按批记录来，好，不按批记录来客户和药监局不让你的药通过审查怎么办，这就涉及到做假的问题，既然都做假了，这就无所谓了，只要最终产品检测合格，产品实际上是怎么弄出来的有什么关系呢，前提是祈祷你的药不要出什么事，不然就玩玩了

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18楼2016-05-01 09:30:38
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xubutong

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

中国GMP附录2-原料药有规定：
第三条         非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
第四条         质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
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19楼2016-05-04 08:33:44
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