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ll不懂

金虫 (小有名气)

[求助] 原料定入细菌内毒素,就一定需要洁净车间吗?求相关指导原则 已有6人参与

原料定入细菌内毒素,就一定需要洁净车间吗?求相关指导原则
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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【答案】应助回帖

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引用回帖:
11楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-28 11:06:02
我们不能够保证在普通车间做的原料能够合格,所以想要洁净车间。我现在要的不是说明不用洁净车间的证据,是求用洁净车间的证据。因为大多数原料都是普通车间做的...

我觉得看楼主可能误会大家的意思了,你想要强有力的证据,最好是国家的规定之类的好去说服企业提供洁净车间,但是现实就是没有你说的这种证据,你的原料中试是不是必须在洁净区没有强制规定,但有规定的是你的产品必须达到标准规定,如果你分析认为不在洁净区的话风险太大无法承担该风险,那就要给企业摆明利害关系,尽量说服他们,不然的话也没别的办法的。
不知道这回的解释你明不明白。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
12楼2016-04-28 12:00:19
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陈玉琴邵

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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ll不懂: 金币+3 2016-07-18 09:57:29
对车间的需求是根据注册申报阶段来定;不同的研发阶段,对产品的质量要求不一样,对环境的要求也不一样;车间洁净度高,产品的质量更有可能达标;
2楼2016-04-27 11:16:07
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ll不懂

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 陈玉琴邵 at 2016-04-27 11:16:07
对车间的需求是根据注册申报阶段来定;不同的研发阶段,对产品的质量要求不一样,对环境的要求也不一样;车间洁净度高,产品的质量更有可能达标;

现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高,产品的质量更有可能达标,但也要考虑实际情况,洁净度高的车间成品高,还少,所以我想知道有没有指导原则对这块的要求
3楼2016-04-27 11:30:46
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陈玉琴邵

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-27 11:30:46
现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高,产品的质量更有可能达标,但也要考虑实际情况,洁净度高的车间成品高,还少,所以我想知道有没有指导原则对这块的要求...

请查看药品注册管理办法35、63条
4楼2016-04-27 12:05:07
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