24小时热门版块排行榜    

查看: 1910  |  回复: 18
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

ll不懂

金虫 (小有名气)

[求助] 原料定入细菌内毒素,就一定需要洁净车间吗?求相关指导原则 已有6人参与

原料定入细菌内毒素,就一定需要洁净车间吗?求相关指导原则
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ll不懂

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 陈玉琴邵 at 2016-04-27 11:16:07
对车间的需求是根据注册申报阶段来定;不同的研发阶段,对产品的质量要求不一样,对环境的要求也不一样;车间洁净度高,产品的质量更有可能达标;

现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高,产品的质量更有可能达标,但也要考虑实际情况,洁净度高的车间成品高,还少,所以我想知道有没有指导原则对这块的要求
3楼2016-04-27 11:30:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ll不懂

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 陈玉琴邵 at 2016-04-27 12:05:07
请查看药品注册管理办法35、63条...

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
你是让我在 药品生产质量管理规范 里找吗?
5楼2016-04-27 12:43:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ll不懂

金虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by chddnl at 2016-04-27 15:48:25
呵呵,我想请问一下,如果原料在一个没有控制的环境中生产出来,然后检测合格,你愿意用这种药往自己身上打吗?

我现在遇到的情况是,厂家不给洁净车间,只给普通车间,所以我想找出有利证据来证明控制细菌内毒素的原料必须要洁净车间,所以我发这个贴来求相关指导原则
7楼2016-04-27 16:00:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ll不懂

金虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-04-28 08:36:27
不在洁净车间做你能够保证细菌内毒素符合标准,而且有足够的证据说明不在洁净车间做该项指标也没有任何问题,这样的话也是可以的,但是前提是必须有足够的证据说明这一点

我们不能够保证在普通车间做的原料能够合格,所以想要洁净车间。我现在要的不是说明不用洁净车间的证据,是求用洁净车间的证据。因为大多数原料都是普通车间做的
11楼2016-04-28 11:06:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ll不懂

金虫 (小有名气)

引用回帖:
12楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-04-28 12:00:19
我觉得看楼主可能误会大家的意思了,你想要强有力的证据,最好是国家的规定之类的好去说服企业提供洁净车间,但是现实就是没有你说的这种证据,你的原料中试是不是必须在洁净区没有强制规定,但有规定的是你的产品 ...

我们已经和厂家交涉一个月了,但是就是交涉不下来,厂家要我们提供需要洁净车间的数据对比,我们无法提供,所以才想找文件性的证据的,但真没有也没办法了,只能继续僵持着了
14楼2016-04-28 14:28:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ll不懂

金虫 (小有名气)

引用回帖:
13楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-04-28 13:47:38
简单的说就是如果企业可以保证在普通车间做出来的原料能够满足你们对产品内毒素的要求,那么你们就同意,否则就坚持在洁净车间做啊,一般来说普通车间不可能做到产品无内毒素的...

恩,我们是坚持洁净车间呢,但厂家说了要排两年才能排上,这个代价也挺大,找到相关文件就好办一些,但是看来是找不到了
15楼2016-04-28 14:32:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ll不懂 的主题更新
信息提示
请填处理意见