应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则
51/1返回列表
查看: 1899  |  回复: 18
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

ll不懂

金虫 (小有名气)

[求助] 原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则 已有6人参与

原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-04-27 09:36:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ll不懂

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by chddnl at 2016-04-27 15:48:25
呵呵，我想请问一下，如果原料在一个没有控制的环境中生产出来，然后检测合格，你愿意用这种药往自己身上打吗？

我现在遇到的情况是，厂家不给洁净车间，只给普通车间，所以我想找出有利证据来证明控制细菌内毒素的原料必须要洁净车间，所以我发这个贴来求相关指导原则
赞一下 回复此楼
7楼2016-04-27 16:00:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答

陈玉琴邵

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ll不懂: 金币+3 2016-07-18 09:57:29
对车间的需求是根据注册申报阶段来定；不同的研发阶段，对产品的质量要求不一样，对环境的要求也不一样；车间洁净度高，产品的质量更有可能达标；
赞一下 回复此楼
2楼2016-04-27 11:16:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ll不懂

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 陈玉琴邵 at 2016-04-27 11:16:07
对车间的需求是根据注册申报阶段来定；不同的研发阶段，对产品的质量要求不一样，对环境的要求也不一样；车间洁净度高，产品的质量更有可能达标；

现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高，产品的质量更有可能达标，但也要考虑实际情况，洁净度高的车间成品高，还少，所以我想知道有没有指导原则对这块的要求
赞一下 回复此楼
3楼2016-04-27 11:30:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

陈玉琴邵

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-27 11:30:46
现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高，产品的质量更有可能达标，但也要考虑实际情况，洁净度高的车间成品高，还少，所以我想知道有没有指导原则对这块的要求...

请查看药品注册管理办法35、63条
赞一下 回复此楼
4楼2016-04-27 12:05:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭