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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则
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ll不懂

金虫 (小有名气)

[求助] 原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则 已有6人参与

原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则
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1楼 2016-04-27 09:36:02
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
11楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-28 11:06:02
我们不能够保证在普通车间做的原料能够合格，所以想要洁净车间。我现在要的不是说明不用洁净车间的证据，是求用洁净车间的证据。因为大多数原料都是普通车间做的...

我觉得看楼主可能误会大家的意思了，你想要强有力的证据，最好是国家的规定之类的好去说服企业提供洁净车间，但是现实就是没有你说的这种证据，你的原料中试是不是必须在洁净区没有强制规定，但有规定的是你的产品必须达到标准规定，如果你分析认为不在洁净区的话风险太大无法承担该风险，那就要给企业摆明利害关系，尽量说服他们，不然的话也没别的办法的。
不知道这回的解释你明不明白。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
12楼2016-04-28 12:00:19
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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引用回帖:
11楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-28 11:06:02
我们不能够保证在普通车间做的原料能够合格，所以想要洁净车间。我现在要的不是说明不用洁净车间的证据，是求用洁净车间的证据。因为大多数原料都是普通车间做的...

简单的说就是如果企业可以保证在普通车间做出来的原料能够满足你们对产品内毒素的要求，那么你们就同意，否则就坚持在洁净车间做啊，一般来说普通车间不可能做到产品无内毒素的
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
13楼2016-04-28 13:47:38
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普通回帖

陈玉琴邵

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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ll不懂: 金币+3 2016-07-18 09:57:29
对车间的需求是根据注册申报阶段来定；不同的研发阶段，对产品的质量要求不一样，对环境的要求也不一样；车间洁净度高，产品的质量更有可能达标；
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2楼2016-04-27 11:16:07
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ll不懂

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 陈玉琴邵 at 2016-04-27 11:16:07
对车间的需求是根据注册申报阶段来定；不同的研发阶段，对产品的质量要求不一样，对环境的要求也不一样；车间洁净度高，产品的质量更有可能达标；

现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高，产品的质量更有可能达标，但也要考虑实际情况，洁净度高的车间成品高，还少，所以我想知道有没有指导原则对这块的要求
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3楼2016-04-27 11:30:46
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陈玉琴邵

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-27 11:30:46
现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高，产品的质量更有可能达标，但也要考虑实际情况，洁净度高的车间成品高，还少，所以我想知道有没有指导原则对这块的要求...

请查看药品注册管理办法35、63条
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4楼2016-04-27 12:05:07
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ll不懂

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 陈玉琴邵 at 2016-04-27 12:05:07
请查看药品注册管理办法35、63条...

第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
你是让我在 药品生产质量管理规范 里找吗？
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5楼2016-04-27 12:43:27
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chddnl

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
呵呵，我想请问一下，如果原料在一个没有控制的环境中生产出来，然后检测合格，你愿意用这种药往自己身上打吗？
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6楼2016-04-27 15:48:25
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ll不懂

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by chddnl at 2016-04-27 15:48:25
呵呵，我想请问一下，如果原料在一个没有控制的环境中生产出来，然后检测合格，你愿意用这种药往自己身上打吗？

我现在遇到的情况是，厂家不给洁净车间，只给普通车间，所以我想找出有利证据来证明控制细菌内毒素的原料必须要洁净车间，所以我发这个贴来求相关指导原则
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7楼2016-04-27 16:00:18
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chddnl

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-27 16:00:18
我现在遇到的情况是，厂家不给洁净车间，只给普通车间，所以我想找出有利证据来证明控制细菌内毒素的原料必须要洁净车间，所以我发这个贴来求相关指导原则...

看来你还没有明白我问这个问题的意思
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8楼2016-04-28 07:41:35
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ll不懂: 金币+3 2016-07-18 09:57:58
不在洁净车间做你能够保证细菌内毒素符合标准，而且有足够的证据说明不在洁净车间做该项指标也没有任何问题，这样的话也是可以的，但是前提是必须有足够的证据说明这一点
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
9楼2016-04-28 08:36:27
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
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ll不懂: 金币+2 2016-07-18 09:58:04
ll不懂: 金币+2 2016-07-18 09:58:10
这个涉及到风险的问题。不在洁净区，除非你能证明你的风险控制到比洁净区还要低。
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以头撞墙，墙破而头不破
10楼2016-04-28 08:40:17
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