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ll不懂

金虫 (小有名气)

[求助] 原料定入细菌内毒素,就一定需要洁净车间吗?求相关指导原则 已有6人参与

原料定入细菌内毒素,就一定需要洁净车间吗?求相关指导原则
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ll不懂

金虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-04-28 08:36:27
不在洁净车间做你能够保证细菌内毒素符合标准,而且有足够的证据说明不在洁净车间做该项指标也没有任何问题,这样的话也是可以的,但是前提是必须有足够的证据说明这一点

我们不能够保证在普通车间做的原料能够合格,所以想要洁净车间。我现在要的不是说明不用洁净车间的证据,是求用洁净车间的证据。因为大多数原料都是普通车间做的
11楼2016-04-28 11:06:02
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陈玉琴邵

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ll不懂: 金币+3 2016-07-18 09:57:29
对车间的需求是根据注册申报阶段来定;不同的研发阶段,对产品的质量要求不一样,对环境的要求也不一样;车间洁净度高,产品的质量更有可能达标;
2楼2016-04-27 11:16:07
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ll不懂

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 陈玉琴邵 at 2016-04-27 11:16:07
对车间的需求是根据注册申报阶段来定;不同的研发阶段,对产品的质量要求不一样,对环境的要求也不一样;车间洁净度高,产品的质量更有可能达标;

现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高,产品的质量更有可能达标,但也要考虑实际情况,洁净度高的车间成品高,还少,所以我想知道有没有指导原则对这块的要求
3楼2016-04-27 11:30:46
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陈玉琴邵

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-27 11:30:46
现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高,产品的质量更有可能达标,但也要考虑实际情况,洁净度高的车间成品高,还少,所以我想知道有没有指导原则对这块的要求...

请查看药品注册管理办法35、63条
4楼2016-04-27 12:05:07
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