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金虫 (小有名气)

[求助] 原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则已有6人参与

原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则

1楼 2016-04-27 09:36:02

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金虫 (小有名气)

★ ★ ★
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ll不懂: 金币+3 2016-07-18 09:57:29

对车间的需求是根据注册申报阶段来定；不同的研发阶段，对产品的质量要求不一样，对环境的要求也不一样；车间洁净度高，产品的质量更有可能达标；

2楼2016-04-27 11:16:07

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金虫 (小有名气)

引用回帖:

3楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-27 11:30:46
现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高，产品的质量更有可能达标，但也要考虑实际情况，洁净度高的车间成品高，还少，所以我想知道有没有指导原则对这块的要求...

请查看药品注册管理办法35、63条

4楼2016-04-27 12:05:07

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