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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则
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ll不懂

金虫 (小有名气)

[求助] 原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则 已有6人参与

原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则
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1楼 2016-04-27 09:36:02
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凌宇雷池

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【答案】应助回帖

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ll不懂: 金币+3 2016-07-18 09:57:58
不在洁净车间做你能够保证细菌内毒素符合标准，而且有足够的证据说明不在洁净车间做该项指标也没有任何问题，这样的话也是可以的，但是前提是必须有足够的证据说明这一点
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
9楼2016-04-28 08:36:27
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凌宇雷池

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引用回帖:
11楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-28 11:06:02
我们不能够保证在普通车间做的原料能够合格，所以想要洁净车间。我现在要的不是说明不用洁净车间的证据，是求用洁净车间的证据。因为大多数原料都是普通车间做的...

简单的说就是如果企业可以保证在普通车间做出来的原料能够满足你们对产品内毒素的要求，那么你们就同意，否则就坚持在洁净车间做啊，一般来说普通车间不可能做到产品无内毒素的
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
13楼2016-04-28 13:47:38
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凌宇雷池

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引用回帖:
15楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-28 14:32:28
恩，我们是坚持洁净车间呢，但厂家说了要排两年才能排上，这个代价也挺大，找到相关文件就好办一些，但是看来是找不到了...

是不是钱不到位哇\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
16楼2016-04-28 17:40:34
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