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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则
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ll不懂

金虫 (小有名气)

[求助] 原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则 已有6人参与

原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则
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1楼 2016-04-27 09:36:02
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ll不懂

金虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-04-28 13:47:38
简单的说就是如果企业可以保证在普通车间做出来的原料能够满足你们对产品内毒素的要求，那么你们就同意，否则就坚持在洁净车间做啊，一般来说普通车间不可能做到产品无内毒素的...

恩，我们是坚持洁净车间呢，但厂家说了要排两年才能排上，这个代价也挺大，找到相关文件就好办一些，但是看来是找不到了
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15楼2016-04-28 14:32:28
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陈玉琴邵

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ll不懂: 金币+3 2016-07-18 09:57:29
对车间的需求是根据注册申报阶段来定；不同的研发阶段，对产品的质量要求不一样，对环境的要求也不一样；车间洁净度高，产品的质量更有可能达标；
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2楼2016-04-27 11:16:07
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ll不懂

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 陈玉琴邵 at 2016-04-27 11:16:07
对车间的需求是根据注册申报阶段来定；不同的研发阶段，对产品的质量要求不一样，对环境的要求也不一样；车间洁净度高，产品的质量更有可能达标；

现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高，产品的质量更有可能达标，但也要考虑实际情况，洁净度高的车间成品高，还少，所以我想知道有没有指导原则对这块的要求
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3楼2016-04-27 11:30:46
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陈玉琴邵

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-27 11:30:46
现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高，产品的质量更有可能达标，但也要考虑实际情况，洁净度高的车间成品高，还少，所以我想知道有没有指导原则对这块的要求...

请查看药品注册管理办法35、63条
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4楼2016-04-27 12:05:07
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