24小时热门版块排行榜    

查看: 2054  |  回复: 18
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

ll不懂

金虫 (小有名气)

[求助] 原料定入细菌内毒素,就一定需要洁净车间吗?求相关指导原则 已有6人参与

原料定入细菌内毒素,就一定需要洁净车间吗?求相关指导原则
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chddnl

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
呵呵,我想请问一下,如果原料在一个没有控制的环境中生产出来,然后检测合格,你愿意用这种药往自己身上打吗?
6楼2016-04-27 15:48:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答

陈玉琴邵

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ll不懂: 金币+3 2016-07-18 09:57:29
对车间的需求是根据注册申报阶段来定;不同的研发阶段,对产品的质量要求不一样,对环境的要求也不一样;车间洁净度高,产品的质量更有可能达标;
2楼2016-04-27 11:16:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ll不懂

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 陈玉琴邵 at 2016-04-27 11:16:07
对车间的需求是根据注册申报阶段来定;不同的研发阶段,对产品的质量要求不一样,对环境的要求也不一样;车间洁净度高,产品的质量更有可能达标;

现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高,产品的质量更有可能达标,但也要考虑实际情况,洁净度高的车间成品高,还少,所以我想知道有没有指导原则对这块的要求
3楼2016-04-27 11:30:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

陈玉琴邵

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-27 11:30:46
现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高,产品的质量更有可能达标,但也要考虑实际情况,洁净度高的车间成品高,还少,所以我想知道有没有指导原则对这块的要求...

请查看药品注册管理办法35、63条
4楼2016-04-27 12:05:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 资源与环境 调剂申请(333分) +8 holy J 2026-03-21 8/400 2026-03-26 15:10 by 852137818
[材料工程] 一志愿C9材料与化工专业总分300求调剂 +5 曼111 2026-03-24 6/300 2026-03-26 13:04 by 13756423260
[考研] 315分求调剂 +5 26考研上岸版26 2026-03-26 5/250 2026-03-26 12:11 by laoshidan
[考研] 化学调剂一志愿上海交通大学336分-本科上海211 +4 小鱼爱有机 2026-03-25 4/200 2026-03-26 10:19 by aa331100
[考研] 求调剂 +3 芦lty 2026-03-25 4/200 2026-03-25 23:25 by 芦lty
[考研] 【2026考研调剂】制药工程 284分 求相关专业调剂名额 +4 袁奂奂 2026-03-25 8/400 2026-03-25 14:32 by lbsjt
[考研] 一志愿吉林大学材料与化工303分求调剂 +4 为学666 2026-03-24 4/200 2026-03-25 11:27 by BruceLiu320
[考研] 085600材料与化工调剂 +9 A-哆啦Z梦 2026-03-23 15/750 2026-03-25 11:18 by Ainin_
[考研] 289求调剂 +9 怀瑾握瑜l 2026-03-20 9/450 2026-03-25 11:02 by userper
[考研] 286求调剂 +11 Faune 2026-03-21 11/550 2026-03-25 10:11 by 雾散后相遇lc
[考研] 食品专硕 一志愿双一流 328 +3 xiaom99 2026-03-21 4/200 2026-03-24 21:20 by lailaisimei
[考研] 291求调剂 +3 HanBeiNingZC 2026-03-24 3/150 2026-03-24 16:34 by barlinike
[考研] 材料292调剂 +8 橘颂思美人 2026-03-23 8/400 2026-03-24 16:33 by laoshidan
[基金申请] 请教下大家 2026年国家基金申请是双盲审吗? +3 lishucheng1 2026-03-22 5/250 2026-03-24 08:22 by gltch
[考研] 284求调剂 +3 yanzhixue111 2026-03-23 6/300 2026-03-23 22:58 by pswait
[考研] 361求调剂 +3 Glack 2026-03-22 3/150 2026-03-23 22:03 by fuyu_
[考研] 269求调剂 +4 我想读研11 2026-03-23 4/200 2026-03-23 21:25 by pswait
[考研] 求老师收我 +3 zzh16938784 2026-03-23 3/150 2026-03-23 12:56 by ztnimte
[考研] 070300,一志愿北航320求调剂 +3 Jerry0216 2026-03-22 5/250 2026-03-23 09:16 by 。。堂堂
[考研] 一志愿东华大学控制学硕320求调剂 +3 Grand777 2026-03-21 3/150 2026-03-21 19:23 by 简之-
信息提示
请填处理意见