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ll不懂

金虫 (小有名气)

[求助] 原料定入细菌内毒素,就一定需要洁净车间吗?求相关指导原则 已有6人参与

原料定入细菌内毒素,就一定需要洁净车间吗?求相关指导原则
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xubutong

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

中国GMP附录2-原料药有规定:
第三条         非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
第四条         质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止微生物污染,根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
19楼2016-05-04 08:33:44
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