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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则
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ll不懂

金虫 (小有名气)

[求助] 原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则 已有6人参与

原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则
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1楼 2016-04-27 09:36:02
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xubutong

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

中国GMP附录2-原料药有规定：
第三条         非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
第四条         质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
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19楼2016-05-04 08:33:44
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陈玉琴邵

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ll不懂: 金币+3 2016-07-18 09:57:29
对车间的需求是根据注册申报阶段来定；不同的研发阶段，对产品的质量要求不一样，对环境的要求也不一样；车间洁净度高，产品的质量更有可能达标；
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2楼2016-04-27 11:16:07
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ll不懂

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 陈玉琴邵 at 2016-04-27 11:16:07
对车间的需求是根据注册申报阶段来定；不同的研发阶段，对产品的质量要求不一样，对环境的要求也不一样；车间洁净度高，产品的质量更有可能达标；

现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高，产品的质量更有可能达标，但也要考虑实际情况，洁净度高的车间成品高，还少，所以我想知道有没有指导原则对这块的要求
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3楼2016-04-27 11:30:46
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陈玉琴邵

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-27 11:30:46
现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高，产品的质量更有可能达标，但也要考虑实际情况，洁净度高的车间成品高，还少，所以我想知道有没有指导原则对这块的要求...

请查看药品注册管理办法35、63条
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4楼2016-04-27 12:05:07
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