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ll不懂

金虫 (小有名气)

[求助] 原料定入细菌内毒素,就一定需要洁净车间吗?求相关指导原则 已有6人参与

原料定入细菌内毒素,就一定需要洁净车间吗?求相关指导原则
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iowner

新虫 (初入文坛)

不管是成品药还是原料药都必须是可追溯,万一出了问题,是可以找到哪个地方不符合要求的,原料药的生产是有gmp批记录的,批记录是怎么些的,就该按什么标准来,你直接把批记录给厂家的人看,厂家要想不按批记录来,好,不按批记录来客户和药监局不让你的药通过审查怎么办,这就涉及到做假的问题,既然都做假了,这就无所谓了,只要最终产品检测合格,产品实际上是怎么弄出来的有什么关系呢,前提是祈祷你的药不要出什么事,不然就玩玩了

发自小木虫Android客户端
18楼2016-05-01 09:30:38
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陈玉琴邵

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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ll不懂: 金币+3 2016-07-18 09:57:29
对车间的需求是根据注册申报阶段来定;不同的研发阶段,对产品的质量要求不一样,对环境的要求也不一样;车间洁净度高,产品的质量更有可能达标;
2楼2016-04-27 11:16:07
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ll不懂

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 陈玉琴邵 at 2016-04-27 11:16:07
对车间的需求是根据注册申报阶段来定;不同的研发阶段,对产品的质量要求不一样,对环境的要求也不一样;车间洁净度高,产品的质量更有可能达标;

现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高,产品的质量更有可能达标,但也要考虑实际情况,洁净度高的车间成品高,还少,所以我想知道有没有指导原则对这块的要求
3楼2016-04-27 11:30:46
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陈玉琴邵

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-27 11:30:46
现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高,产品的质量更有可能达标,但也要考虑实际情况,洁净度高的车间成品高,还少,所以我想知道有没有指导原则对这块的要求...

请查看药品注册管理办法35、63条
4楼2016-04-27 12:05:07
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