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ll不懂

金虫 (小有名气)

[求助] 原料定入细菌内毒素,就一定需要洁净车间吗?求相关指导原则 已有6人参与

原料定入细菌内毒素,就一定需要洁净车间吗?求相关指导原则
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
14楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-28 14:28:17
我们已经和厂家交涉一个月了,但是就是交涉不下来,厂家要我们提供需要洁净车间的数据对比,我们无法提供,所以才想找文件性的证据的,但真没有也没办法了,只能继续僵持着了...

厂家愿意承担风险也行啊
我是超级天后:天天努力,不落人后!
17楼2016-04-29 09:53:02
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陈玉琴邵

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ll不懂: 金币+3 2016-07-18 09:57:29
对车间的需求是根据注册申报阶段来定;不同的研发阶段,对产品的质量要求不一样,对环境的要求也不一样;车间洁净度高,产品的质量更有可能达标;
2楼2016-04-27 11:16:07
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ll不懂

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 陈玉琴邵 at 2016-04-27 11:16:07
对车间的需求是根据注册申报阶段来定;不同的研发阶段,对产品的质量要求不一样,对环境的要求也不一样;车间洁净度高,产品的质量更有可能达标;

现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高,产品的质量更有可能达标,但也要考虑实际情况,洁净度高的车间成品高,还少,所以我想知道有没有指导原则对这块的要求
3楼2016-04-27 11:30:46
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陈玉琴邵

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ll不懂 at 2016-04-27 11:30:46
现在的阶段是中试。虽然车间洁净度高,产品的质量更有可能达标,但也要考虑实际情况,洁净度高的车间成品高,还少,所以我想知道有没有指导原则对这块的要求...

请查看药品注册管理办法35、63条
4楼2016-04-27 12:05:07
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