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赤脚大仙铁虫 (小有名气)
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请教大家一个质量标准方面的入门级的问题 已有5人参与
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| 做仿制药的质量标准时大家参考的是哪的标准？通过什么途径找到这些标准呢？EP？ChP？Usp？还是原研呢？还有仿制药的原研标准不是已经有了么，干嘛还要重新做，不胜感激！ |
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【答案】应助回帖
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一： 你问的第一个问题一两句话说不清楚，有一些情况可能会不同，下面就说主要情况： 一般在拿到一个仿制药品种的时候： ①提前查好该品种是否有药典标准（主要有EP,USP,ChP等）； ②对比分析各药典异同； ③根据自身工艺，结合药典标准，制定适合自身的标准（仿药品不是仿标准） 二： 第二个问题，原研药的质量标准： 原研药的质量标准一般获得难度较药典标准难度大。比较新的品种是很难查到的，比较老的品种药典上有，或者查查药学研究的review，里面有可能会提到。 三： 第三个问题，原研药已经有质量标准了，为什么还要重新做质量标准： 这个问题就有很多原因了，最主要是你能保证你的工艺和原研完全一致吗？重新做质量标准不是说完全推翻原研药的标准，是在其基础上确定你自己的质量标准。  |
8楼2016-02-16 15:36:42
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