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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
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注册: 2010-08-19
性别: GG
专业: 药物分析

[求助] 请教大家一个质量标准方面的入门级的问题已有5人参与

做仿制药的质量标准时大家参考的是哪的标准？通过什么途径找到这些标准呢？EP？ChP？Usp？还是原研呢？还有仿制药的原研标准不是已经有了么，干嘛还要重新做，不胜感激！

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1楼 2016-02-16 09:00:26

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

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专业: 药物化学

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
赤脚大仙: 金币+1, ★★★★★最佳答案, 很好的回答，可惜我是新手，金币不多，给大家平分了 2016-02-16 16:00:43

一：
你问的第一个问题一两句话说不清楚，有一些情况可能会不同，下面就说主要情况：
一般在拿到一个仿制药品种的时候：
①提前查好该品种是否有药典标准（主要有EP,USP,ChP等）；
②对比分析各药典异同；
③根据自身工艺，结合药典标准，制定适合自身的标准（仿药品不是仿标准）
二：
第二个问题，原研药的质量标准：
原研药的质量标准一般获得难度较药典标准难度大。比较新的品种是很难查到的，比较老的品种药典上有，或者查查药学研究的review，里面有可能会提到。
三：
第三个问题，原研药已经有质量标准了，为什么还要重新做质量标准：
这个问题就有很多原因了，最主要是你能保证你的工艺和原研完全一致吗？重新做质量标准不是说完全推翻原研药的标准，是在其基础上确定你自己的质量标准。