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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教大家一个质量标准方面的入门级的问题
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
引用回帖:
20楼: Originally posted by 许灵艳-1230 at 2016-02-17 15:42:53
国外的网站比如有哪些呢，还有就是原研说明书从哪找呢...

常用的就是FDA和EMEA的官网，
原研说明书一般除了上述两个官网外，还可以到原研公司的网站查询，有个产品还会有自己专门的网站可以查询。具体看情况。
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目标-2012
21楼2016-02-18 10:12:42
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许灵艳-1230

木虫 (正式写手)
引用回帖:
21楼: Originally posted by lysrandy at 2016-02-18 10:12:42
常用的就是FDA和EMEA的官网，
原研说明书一般除了上述两个官网外，还可以到原研公司的网站查询，有个产品还会有自己专门的网站可以查询。具体看情况。...

谢谢
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22楼2016-02-18 13:49:44
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丙寅Steel

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
赤脚大仙: 金币+1, ★有帮助 2016-02-18 16:39:42
仿制，仿制，仿的是产品不是标准。
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23楼2016-02-18 14:52:37
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
21楼: Originally posted by lysrandy at 2016-02-18 10:12:42
常用的就是FDA和EMEA的官网，
原研说明书一般除了上述两个官网外，还可以到原研公司的网站查询，有个产品还会有自己专门的网站可以查询。具体看情况。...

原研说明书上有什么啊？有什么用呢？
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24楼2016-02-18 16:40:41
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
21楼: Originally posted by lysrandy at 2016-02-18 10:12:42
常用的就是FDA和EMEA的官网，
原研说明书一般除了上述两个官网外，还可以到原研公司的网站查询，有个产品还会有自己专门的网站可以查询。具体看情况。...

怎么在FDA和欧盟官网上查原研说明书啊？
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25楼2016-02-19 09:35:56
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
简单点说，原研药的标准是用来检测和评判原研药物的，但是你做的不是原研药，是仿制药所以就得做适合你药物的标准，可能有些项目和原药药物相似，也可能有些项目不一样，但是一定得比原研药物的标准更加的高才行。
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路你不能选但是你可以选择走多远。
26楼2016-02-19 10:51:06
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
26楼: Originally posted by liuzhe718 at 2016-02-19 10:51:06
简单点说，原研药的标准是用来检测和评判原研药物的，但是你做的不是原研药，是仿制药所以就得做适合你药物的标准，可能有些项目和原药药物相似，也可能有些项目不一样，但是一定得比原研药物的标准更加的高才行。

谢谢
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27楼2016-02-19 11:28:20
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
引用回帖:
25楼: Originally posted by 赤脚大仙 at 2016-02-19 09:35:56
怎么在FDA和欧盟官网上查原研说明书啊？...

你可以在论坛里搜索下，好像之前有人发过相关的帖子
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目标-2012
28楼2016-02-19 14:11:19
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
28楼: Originally posted by lysrandy at 2016-02-19 14:11:19
你可以在论坛里搜索下，好像之前有人发过相关的帖子...

29楼2016-02-19 16:58:43
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xiaointokyo

新虫 (初入文坛)
谢谢楼主分享！！！
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30楼2016-02-20 10:50:27
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