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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教大家一个质量标准方面的入门级的问题
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by lysrandy at 2016-02-16 16:12:38
参考的药典标准和原研标准不一致吗？如果不一致，你需要研究下哪个标准更适用于你自己，然后将其列为自己的标准即可。

第二个问题：只要‘改动’有理有据，当然没事了。主要是要说明你自己标准的制定依据。:han ...

那你做过3，6类药么？6类药的标准比3类好找的吧？你能说说这两种药分别是怎么做的呢？
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11楼2016-02-16 16:22:42
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忍冬1018

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
赤脚大仙: 金币+1, ★有帮助 2016-02-17 08:29:13
网上有个“立卷审查技术标准”，你仔细看看这个会对你有些帮助。
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12楼2016-02-17 08:20:56
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qezie

木虫 (小有名气)
仿制药现在的标准，就高不就低

发自小木虫Android客户端
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拼命工作，苟且生活！
13楼2016-02-17 08:28:11
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
引用回帖:
11楼: Originally posted by 赤脚大仙 at 2016-02-16 16:22:42
那你做过3，6类药么？6类药的标准比3类好找的吧？你能说说这两种药分别是怎么做的呢？...

6类ChP上都有了，相对来说要好找一些。
3类，特别是前几年的首仿/抢仿，难度就要大一些

至于你问的第二个问题，一两句话说不完，不知道该怎么回答，你最好问得更细一点。
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目标-2012
14楼2016-02-17 09:31:29
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by lysrandy at 2016-02-17 09:31:29
6类ChP上都有了，相对来说要好找一些。
3类，特别是前几年的首仿/抢仿，难度就要大一些

至于你问的第二个问题，一两句话说不完，不知道该怎么回答，你最好问得更细一点。...

6类药都被chp收载了么？3类药的标准你从哪里找的呢？
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15楼2016-02-17 09:36:16
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
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目标-2012
16楼2016-02-17 10:12:01
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)
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17楼2016-02-17 10:18:33
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
引用回帖:
17楼: Originally posted by 赤脚大仙 at 2016-02-17 10:18:33
对了，请问下什么样的品种会被chp收载呢？...

药典收录品种一般会结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，楼主我推荐你去看一下《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、ICH指导原则（Q系列，M系列的M4和M7）等行业基本法规，读懂后你会有很多体会。
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目标-2012
18楼2016-02-17 11:06:41
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
18楼: Originally posted by lysrandy at 2016-02-17 11:06:41
药典收录品种一般会结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，楼主我推荐你去看一下《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、ICH指导原则（Q系列，M系列的M4和M7）等行业基本法规，读懂后你会有很 ...

好的，非常感谢
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19楼2016-02-17 12:59:27
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许灵艳-1230

木虫 (正式写手)
内容已删除
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20楼2016-02-17 15:42:53
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