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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)

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[求助] 请教大家一个质量标准方面的入门级的问题已有5人参与

做仿制药的质量标准时大家参考的是哪的标准？通过什么途径找到这些标准呢？EP？ChP？Usp？还是原研呢？还有仿制药的原研标准不是已经有了么，干嘛还要重新做，不胜感激！

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1楼 2016-02-16 09:00:26

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引用回帖:

14楼: Originally posted by lysrandy at 2016-02-17 09:31:29
6类ChP上都有了，相对来说要好找一些。
3类，特别是前几年的首仿/抢仿，难度就要大一些

至于你问的第二个问题，一两句话说不完，不知道该怎么回答，你最好问得更细一点。...

6类药都被chp收载了么？3类药的标准你从哪里找的呢？