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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教大家一个质量标准方面的入门级的问题
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)

[求助] 请教大家一个质量标准方面的入门级的问题 已有5人参与

做仿制药的质量标准时大家参考的是哪的标准？通过什么途径找到这些标准呢？EP？ChP？Usp？还是原研呢？还有仿制药的原研标准不是已经有了么，干嘛还要重新做，不胜感激！
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1楼 2016-02-16 09:00:26
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
引用回帖:
9楼: Originally posted by 赤脚大仙 at 2016-02-16 16:06:20
非常感谢！那请问下制定标准是参考药典标准呢还是原研标准呢？我对他们的标准改动后做成自己的标准没事么？...

参考的药典标准和原研标准不一致吗？如果不一致，你需要研究下哪个标准更适用于你自己，然后将其列为自己的标准即可。

第二个问题：只要‘改动’有理有据，当然没事了。主要是要说明你自己标准的制定依据。
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目标-2012
10楼2016-02-16 16:12:38
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达达2011

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
赤脚大仙: 金币+1, ★有帮助 2016-02-16 09:10:08
一般都是原研标准，是和原研做对比，所以原研也得做啊。
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科研让生活更美好
2楼2016-02-16 09:04:00
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 达达2011 at 2016-02-16 09:04:00
一般都是原研标准，是和原研做对比，所以原研也得做啊。

原研标准你是怎找到的呢？不能直接就用原研标准么？干嘛还要重新做？
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3楼2016-02-16 09:06:04
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 达达2011 at 2016-02-16 09:04:00
一般都是原研标准，是和原研做对比，所以原研也得做啊。

兄弟求告知原研标准你是怎么得到的呢？一般通过什么途径获得
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4楼2016-02-16 12:09:38
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